嚢胞性線維症の小児における緑膿菌感染の根絶のための 2 つの治療レジメンの比較 (CCTOBI)
2011年8月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
嚢胞性線維症の小児における緑膿菌感染の根絶のための吸入のための経口シプロキシンと吸入コリスチンをトブラマイシンと比較する前向きランダム化試験。
嚢胞性線維症 (CF) における新しい緑膿菌 (Pa) 感染症の治療は、慢性感染症を延期することができます。
研究の目的: 新しい Pa 感染症の子供の 2 つの Pa 根絶レジメンを比較します。
調査の概要
詳細な説明
方法: 気道から Pa が新たに分離された CF 児 (0 ～ 18 歳) を、トブラマイシン吸入溶液 (TOBI® 2x300 mg を 28 日間) (TIS) または吸入コリスチメタン酸ナトリウム (毎日 Colistineb® 2x2 ミル U) に無作為に割り付けた。経口シプロフロキサシン (30mg/kg/日) を 3 か月間 (CC)。
主要な結果は、治療終了時の根絶でした。
副次評価項目パラメーターは、Pa 再発までの時間、合計および Pa 特異的 IgG、FEV1、BMI、および Pa ステータスでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CFの診断（CFと一致する臨床徴候および定量的ピロカルピンイオントフォレシスによる60mEq/l以上の汗の塩化物および/または同定された2つのCF原因変異）
- 収録時の年齢 0 歳から 18 歳
- 「最初の」または「新しい Pa 感染」は、「これまでで初めての Pa 分離」または「少なくとも 6 か月の Pa フリー間隔の後の気道 (喀痰、喉のスワブまたは BAL) からの Pa の分離」と定義され、少なくとも 3 つの陰性が記録されている文化」。
除外基準:
- リーズ基準に従って定義された慢性Pa感染[17]
- 新しい Pa 分離株の時点で IV AB 治療を必要とする肺増悪
- CF診断時のPa分離
- すでに抗シュードモナス抗生物質を服用している患者
- 培養陽性から治療開始までの間隔 > 4週間。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：シプロキシン吸入コリスチン
経口シプロフロキサシン (30mg/kg/日) と吸入コリスチメタン酸ナトリウム (コリスチネブ® 2x2 ミル U を毎日) を 3 か月間
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経口シプロフロキサシン (30mg/kg/日を 2 回に分けて) を 3 か月間 (CC) と吸入コリスチメタン酸ナトリウム (毎日 Colistineb® 2x2 mill U)
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：吸入用トブラマイシン（TIS）
トブラマイシン吸入溶液 (TOBI® 2x300 mg) を 28 日間
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トブラマイシン吸入溶液 (TOBI® 2x300 mg) を 28 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の緑膿菌の除菌。
時間枠：治験薬治療の終了、すなわち CC では 3 か月、TIS では 1 か月
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根絶の成功は、緑膿菌の気道培養が陰性であり、シプロキシン-コリスチン (CC) の場合は 3 か月後、吸入用トブラマイシン (TIS) の場合は 1 か月後に治験薬が終了した場合と定義されます。
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治験薬治療の終了、すなわち CC では 3 か月、TIS では 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験開始から6ヶ月後の緑膿菌の除菌
時間枠：6ヵ月
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治験薬開始後6ヶ月までの緑膿菌の気道培養陰性
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6ヵ月
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新しい Pa 陽性培養までの時間 (= 再発)
時間枠：1年
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最初の新しい緑膿菌陽性の気道培養までの時間（治験薬の終了から始まる月数で表されます）
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1年
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ベースラインからの FEV1% pred、IgG z スコア、BMI z スコアの変化
時間枠：1年
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肺機能の進化 (FEV1% pred として表される)、総 IgG および栄養状態 (BMI z スコアとして表される) 研究開始から 1 年まで
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1年
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特定の抗シュードモナス抗体に対する抗体価
時間枠：1年
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Pa 抗体 (ELISA St Ag 1-17 ) は、ベースライン時と 1 年間のフォローアップ時に測定されました。
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1年
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緑膿菌の感染状況
時間枠：1年
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緑膿菌の感染状態は、1 年後と 2 年後にリーズ基準に従って「フリーオフ」、「間欠的」、または「慢性」として報告されました。 (参照リーズの基準: Lee TW、Brownlee KG、Conway SP など。 嚢胞性線維症患者における慢性緑膿菌感染症の新しい定義の評価。 J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34) |
1年
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緑膿菌の感染状況
時間枠：2年
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緑膿菌の感染状態は、1 年後と 2 年後にリーズ基準に従って「フリーオフ」、「間欠的」、または「慢性」として報告されました。 (参照リーズの基準: Lee TW、Brownlee KG、Conway SP など。 嚢胞性線維症患者における慢性緑膿菌感染症の新しい定義の評価。 J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34) |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marijke J Proesmans, MD, PhD、Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月3日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP1
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