两种治疗方案根除囊性纤维化儿童铜绿假单胞菌感染的比较 (CCTOBI)
2011年8月3日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
比较口服 Ciproxin 加吸入粘菌素与妥布霉素吸入根除囊性纤维化儿童铜绿假单胞菌感染的前瞻性随机试验。
治疗囊性纤维化 (CF) 中新的铜绿假单胞菌 (Pa) 感染可以推迟慢性感染。
研究目的：比较新感染 Pa 儿童的 2 Pa 根除方案。
研究概览
详细说明
方法：从气道新分离出 Pa 的 CF 儿童（0-18 岁）被随机分配到妥布霉素吸入溶液（TOBI® 2x300 mg，持续 28 天）(TIS) 或吸入多糖胺钠（Colistineb® 2x2 mill U，每日）加口服环丙沙星 (30mg/kg/天) 3 个月 (CC)。
主要结果是在治疗结束时根除。
次要结果参数是 Pa 复发时间、总 IgG 和 Pa 特异性 IgG、FEV1、BMI 和 Pa 状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Leuven、比利时、3000
- Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CF 的诊断（临床体征与 CF 一致，通过定量毛果芸香碱离子导入法发现汗液氯化物浓度 > 60 mEq/l 和/或鉴定出两种引起 CF 的突变）
- 入选时年龄为 0 至 18 岁
- “第一次”或“新的 Pa 感染”定义为“有史以来第一次 Pa 隔离”或“在至少 6 个月的无 Pa 间隔后从气道（痰液、咽拭子或 BAL）中分离出 Pa，并记录至少 3 个阴性结果”文化'。
排除标准：
- 根据 Leeds 标准定义的慢性 Pa 感染 [17]
- 新 Pa 分离株时需要 IV AB 治疗的肺部恶化
- CF 诊断时的 Pa 隔离
- 患者已经在使用抗假单胞菌抗生素
- 阳性培养与治疗开始之间的间隔 > 4 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：环丙新吸入粘菌素
口服环丙沙星（30mg/kg/天）加吸入多糖胺钠（Colistineb® 2x2 mill U daily），持续 3 个月
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口服环丙沙星（30 毫克/千克/天，分为 2 剂）持续 3 个月 (CC) 加吸入多糖胺钠（Colistineb® 2x2 mill U 每天）
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：吸入用妥布霉素 (TIS)
妥布霉素吸入溶液 (TOBI® 2x300 mg) 28 天
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妥布霉素吸入溶液 (TOBI® 2x300 mg) 28 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束时铜绿假单胞菌根除。
大体时间：研究药物治疗结束即 CC 为 3 个月，TIS 为 1 个月
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成功根除被定义为铜绿假单胞菌气道培养阴性和研究药物结束，即环普新粘菌素 (CC) 3 个月后和妥布霉素吸入 (TIS) 1 个月后
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研究药物治疗结束即 CC 为 3 个月，TIS 为 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进入研究后 6 个月铜绿假单胞菌根除
大体时间：6个月
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研究药物开始后长达 6 个月的铜绿假单胞菌气道培养阴性
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6个月
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新的 Pa 阳性培养时间（= 复发）
大体时间：1年
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第一次新的铜绿假单胞菌阳性气道培养的时间（以研究药物结束后开始的月数表示）
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1年
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FEV1% pred、IgG z 评分、BMI z 评分与基线相比的变化
大体时间：1年
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从研究开始到 1 年的肺功能变化（表示为 FEV1% pred）、总 IgG 和营养状况（表示为 BMI z 评分）
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1年
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特异性抗假单胞菌抗体的抗体滴度
大体时间：1年
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在基线和 1 年随访时测量 Pa 抗体（ELISA St Ag 1-17）
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1年
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铜绿假单胞菌感染状况
大体时间：1年
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1 年和 2 年后，根据 Leeds 标准，铜绿假单胞菌感染状态报告为“自由”、“间歇”或“慢性”。 （参考利兹标准：Lee TW、Brownlee KG、Conway SP 等。 评估囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌感染的新定义。 J 囊肿纤维 2003;2(1):29-34) |
1年
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铜绿假单胞菌感染状况
大体时间：2年
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1 年和 2 年后，根据 Leeds 标准，铜绿假单胞菌感染状态报告为“自由”、“间歇”或“慢性”。 （参考利兹标准：Lee TW、Brownlee KG、Conway SP 等。 评估囊性纤维化患者慢性铜绿假单胞菌感染的新定义。 J 囊肿纤维 2003;2(1):29-34) |
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marijke J Proesmans, MD, PhD、Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月3日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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