Comparação de 2 regimes de tratamento para erradicação da infecção por P aeruginosa em crianças com fibrose cística (CCTOBI)
3 de agosto de 2011 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Ciproxina Oral Mais Colistina Inalatória com Tobramicina para Inalação para Erradicação da Infecção por P Aeruginosa em Crianças com Fibrose Cística.
O tratamento da nova infecção por Pseudomonas aeruginosa (Pa) na fibrose cística (FC) pode adiar a infecção crônica.
Objetivo do estudo: comparar regimes de erradicação de 2 Pa em crianças com nova infecção por Pa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Crianças com FC (0-18 anos) com novo isolamento de Pa das vias aéreas foram randomizadas para solução inalatória de tobramicina (TOBI® 2x300 mg por 28 dias) (TIS) ou colistimetato de sódio inalado (Colistineb® 2x2 mill U diariamente) mais ciprofloxacina oral (30mg/kg/dia) por 3 meses (CC).
O desfecho primário foi a erradicação no final do tratamento.
Os parâmetros de resultados secundários foram o tempo para recaída de Pa, IgG total e específico de Pa, VEF1, IMC e estado de Pa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de FC (sinais clínicos consistentes com FC e cloreto no suor > 60 mEq/l por iontoforese quantitativa de pilocarpina e/ou duas mutações causadoras de FC identificadas)
- idade de 0 a 18 anos no momento da inclusão
- 'Primeira' ou 'nova infecção por Pa' definida como 'primeiro isolamento de Pa' ou 'isolamento de Pa das vias aéreas (escarro, esfregaço de garganta ou LBA) após um intervalo livre de Pa de pelo menos 6 meses e documentado com pelo menos 3 negativos culturas'.
Critério de exclusão:
- infecção crônica por Pa definida de acordo com os critérios de Leeds[17]
- exacerbação pulmonar necessitando de tratamento IV AB no momento do novo isolado de Pa
- Isolamento de Pa no momento do diagnóstico de FC
- paciente já em uso de antibiótico antipseudomonal
- intervalo entre a cultura positiva e o início do tratamento > 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Colistina inalada por ciproxina
ciprofloxacina oral (30mg/kg/dia) mais colistimetato de sódio inalatório (Colistineb® 2x2 mill U diariamente) por 3 meses
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ciprofloxacino oral (30mg/kg/dia dividido em 2 doses) por 3 meses (CC) mais colistimetato de sódio inalatório (Colistineb® 2x2 mill U diariamente)
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tobramicina para inalação (TIS)
solução para inalação de tobramicina (TOBI® 2x300 mg) por 28 dias
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solução para inalação de tobramicina (TOBI® 2x300 mg) por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação da Pseudomonas aeruginosa ao final do tratamento.
Prazo: tratamento medicamentoso no final do estudo, ou seja, 3 meses para CC e 1 mês para TIS
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a erradicação bem-sucedida é definida como cultura negativa das vias aéreas para P aeruginosa e fim do medicamento do estudo após 3 meses para ciproxina-colistina (CC) e após 1 mês para tobramicina para inalação (TIS)
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tratamento medicamentoso no final do estudo, ou seja, 3 meses para CC e 1 mês para TIS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação da P aeruginosa 6 meses após a entrada no estudo
Prazo: 6 meses
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culturas de vias aéreas negativas para P aeruginosa até 6 meses após o início do medicamento em estudo
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6 meses
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tempo para nova cultura Pa positiva (= recaída)
Prazo: 1 ano
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Tempo para a primeira nova cultura positiva das vias aéreas para P aeruginosa (expresso em meses a partir do final do medicamento do estudo)
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1 ano
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alteração da linha de base FEV1% pred, escore z de IgG, escore z de IMC foi seguido
Prazo: 1 ano
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Evolução da função pulmonar (expressa como VEF1% pred), IgG total e estado nutricional (expressa como pontuação z do IMC) desde o início do estudo até 1 ano
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1 ano
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Título de anticorpos para anticorpos específicos anti Pseudomonas
Prazo: 1 ano
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Anticorpos Pa (ELISA St Ag 1-17) foram medidos no início e em 1 ano de acompanhamento
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1 ano
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Estado de infecção por P aeruginosa
Prazo: 1 ano
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O status da infecção por P aeruginosa foi relatado como 'Livre', 'Intermitente' ou 'Crônico' de acordo com os critérios de Leeds após 1 e 2 anos. (ref Critérios de Leeds: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Avaliação de uma nova definição para infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34) |
1 ano
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Estado de infecção por P aeruginosa
Prazo: 2 anos
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O status da infecção por P aeruginosa foi relatado como 'Livre', 'Intermitente' ou 'Crônico' de acordo com os critérios de Leeds após 1 e 2 anos. (ref Critérios de Leeds: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Avaliação de uma nova definição para infecção crônica por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com fibrose cística. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34) |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
- Tobramicina
- Colistina
Outros números de identificação do estudo
- MP1
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