Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 behandlingsregimer til udryddelse af P Aeruginosa-infektion hos børn med cystisk fibrose (CCTOBI)

3. august 2011 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner oral Ciproxin Plus inhaleret colistin med tobramycin til inhalation til udryddelse af P Aeruginosa-infektion hos børn med cystisk fibrose.

Behandling af ny Pseudomonas aeruginosa (Pa) infektion i cystisk fibrose (CF) kan udskyde kronisk infektion. Formålet med undersøgelsen: sammenligne 2 Pa-udryddelsesregimer hos børn med ny Pa-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: CF børn (0-18 år) med en ny isolation af Pa fra luftvejene blev randomiseret til tobramycin inhalationsopløsning (TOBI® 2x300 mg i 28 dage) (TIS) eller inhaleret colistimethatnatrium (Colistineb® 2x2 mill U dagligt) plus oral ciprofloxacin (30 mg/kg/dag) i 3 måneder (CC). Det primære resultat var eradikation ved afslutning af behandlingen. Sekundære udfaldsparametre var tid til Pa-tilbagefald, total og Pa-specifik IgG, FEV1, BMI og Pa-status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af CF (kliniske tegn i overensstemmelse med CF og et svedklorid > 60 mEq/l ved kvantitativ pilocarpiniontoforese og/eller identificeret to CF-forårsagerende mutationer)
  • alder 0 til 18 år på tidspunktet for inklusion
  • 'Første' eller 'ny Pa-infektion' defineret som 'første Pa-isolation nogensinde' eller 'isolering af Pa fra luftvejen (opspyt, svælgpodning eller BAL) efter et Pa-frit interval på mindst 6 måneder og dokumenteret med mindst 3 negative kulturer'.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk Pa-infektion defineret i henhold til Leeds-kriterierne[17]
  • pulmonal eksacerbation med behov for IV AB-behandling på tidspunktet for nyt Pa-isolat
  • Pa-isolation på tidspunktet for CF-diagnose
  • patient allerede på et antibiotikum
  • interval mellem positiv dyrkning og behandlingsstart > 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciproxin-inhaleret Colistin
oral ciprofloxacin (30 mg/kg/dag) plus inhaleret colistimethatnatrium (Colistineb® 2x2 mill U dagligt) i 3 måneder
Medicin: oral ciprofloxacin plus inhaleret colistin
oral ciprofloxacin (30 mg/kg/dag fordelt på 2 doser) i 3 måneder (CC) plus inhaleret colistimethatnatrium (Colistineb® 2x2 mill U dagligt)
Andre navne:
  • Ciproxin® - ciprofloxacin
  • Colistineb®
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin til inhalation (TIS)
tobramycin inhalationsopløsning (TOBI® 2x300 mg) i 28 dage
Medicin: TOBI
tobramycin inhalationsopløsning (TOBI® 2x300 mg) i 28 dage
Andre navne:
  • TOBI® - tobramycin inhalationsopløsning (TIS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pseudomonas aeruginosa udryddelse ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: end of study drug treatment dvs. 3 måneder for CC og ved 1 måned for TIS
Vellykket udryddelse defineres som negativ luftvejskultur for P aeruginosa og slutningen af ​​undersøgelseslægemidlet, hvilket er efter 3 måneder for ciproxin-colistin (CC) og efter 1 måned for tobramycin til inhalation (TIS)
end of study drug treatment dvs. 3 måneder for CC og ved 1 måned for TIS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P aeruginosa udryddelse 6 måneder efter studiestart
Tidsramme: 6 måneder
negative luftvejskulturer for P aeruginosa op til 6 måneder efter start af studielægemidlet
6 måneder
tid til ny Pa-positiv kultur (= tilbagefald)
Tidsramme: 1 år
Tid til den første nye P aeruginosa-positive luftvejskultur (udtrykt i måneder fra slutningen af ​​studielægemidlet)
1 år
ændring fra baseline FEV1% pred, IgG z score, BMI z score blev fulgt
Tidsramme: 1 år
Udvikling af lungefunktion (udtrykt som FEV1% pred), total IgG og ernæringsstatus (udtrykt som BMI z-score) fra studiestart op til 1 år
1 år
Antistoftiter for specifikke anti-Pseudomonas-antistoffer
Tidsramme: 1 år
Pa-antistoffer (ELISA St Ag 1-17) blev målt ved baseline og ved 1 års opfølgning
1 år
P aeruginosa infektionsstatus
Tidsramme: 1 år

P aeruginosa-infektionsstatus blev rapporteret som 'Free off', 'Intermitterende' eller 'Kronisk' i henhold til Leeds-kriterierne efter 1 og 2 år.

(ref Leeds kriterier: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Evaluering af en ny definition for kronisk Pseudomonas aeruginosa-infektion hos patienter med cystisk fibrose. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
1 år
P aeruginosa infektionsstatus
Tidsramme: 2 år

P aeruginosa-infektionsstatus blev rapporteret som 'Free off', 'Intermitterende' eller 'Kronisk' i henhold til Leeds-kriterierne efter 1 og 2 år.

(ref Leeds kriterier: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Evaluering af en ny definition for kronisk Pseudomonas aeruginosa-infektion hos patienter med cystisk fibrose. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (SKØN)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner