Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 2 léčebných režimů pro eradikaci infekce P Aeruginosa u dětí s cystickou fibrózou (CCTOBI)

3. srpna 2011 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektivní randomizovaná studie srovnávající perorální inhalační kolistin Ciproxin Plus s tobramycinem pro inhalaci k eradikaci infekce P Aeruginosa u dětí s cystickou fibrózou.

Léčba nové infekce Pseudomonas aeruginosa (Pa) u cystické fibrózy (CF) může oddálit chronickou infekci. Cíl studie: porovnat eradikační režimy 2 Pa u dětí s novou infekcí Pa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Děti s CF (0-18 let) s novou izolací Pa z dýchacích cest byly randomizovány k inhalačnímu roztoku tobramycinu (TOBI® 2x300 mg po dobu 28 dnů) (TIS) nebo inhalačnímu kolistimethátu sodného (Colistineb® 2x2 mil. U denně) plus perorální ciprofloxacin (30 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců (CC). Primárním výsledkem byla eradikace na konci léčby. Sekundárními výstupními parametry byly čas do relapsu Pa, celkový a specifický IgG, FEV1, BMI a stav Pa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza CF (klinické příznaky odpovídající CF a chloridům v potu > 60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou a/nebo byly zjištěny dvě mutace způsobující CF)
  • věk 0 až 18 let v době zařazení
  • „První“ nebo „nová infekce Pa“ definovaná jako „první izolace Pa vůbec“ nebo „izolace Pa z dýchacích cest (sputum, výtěr z krku nebo BAL) po intervalu bez Pa v délce alespoň 6 měsíců a dokumentovaná alespoň 3 negativními kultury“.

Kritéria vyloučení:

  • chronická infekce Pa definovaná podle Leedsových kritérií[17]
  • plicní exacerbace vyžadující léčbu IV AB v době nového izolátu Pa
  • Pa izolace v době diagnózy CF
  • pacient již užívá antipseudomonální antibiotika
  • interval mezi pozitivní kultivací a zahájením léčby > 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ciproxin inhalovaný Colistin
perorální ciprofloxacin (30 mg/kg/den) plus inhalovaný kolistimethát sodný (Colistineb® 2x2 mil. U denně) po dobu 3 měsíců
Lék: perorální ciprofloxacin plus inhalační kolistin
perorální ciprofloxacin (30 mg/kg/den rozděleno do 2 dávek) po dobu 3 měsíců (CC) plus inhalovaný kolistimethát sodný (Colistineb® 2x2 mil. U denně)
Ostatní jména:
  • Ciproxin® - ciprofloxacin
  • Colistineb®
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin k inhalaci (TIS)
inhalační roztok tobramycinu (TOBI® 2x300 mg) po dobu 28 dnů
Lék: TOBI
inhalační roztok tobramycinu (TOBI® 2x300 mg) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • TOBI® - inhalační roztok tobramycinu (TIS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace Pseudomonas aeruginosa na konci léčby.
Časové okno: ukončení studie medikamentózní léčby, tj. 3 měsíce pro CC a 1 měsíc pro TIS
úspěšná eradikace je definována jako negativní kultivace dýchacích cest pro P aeruginosa a ukončení studie léku, což je po 3 měsících pro ciproxin-kolistin (CC) a po 1 měsíci pro tobramycin pro inhalaci (TIS)
ukončení studie medikamentózní léčby, tj. 3 měsíce pro CC a 1 měsíc pro TIS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace P aeruginosa 6 měsíců po vstupu do studie
Časové okno: 6 měsíců
negativní kultivace dýchacích cest na P aeruginosa až 6 měsíců po zahájení studovaného léku
6 měsíců
čas na novou Pa pozitivní kulturu (= relaps)
Časové okno: 1 rok
Doba do první nové kultivace dýchacích cest pozitivní na P aeruginosa (vyjádřená v měsících počínaje koncem studie léku)
1 rok
byla sledována změna od výchozí hodnoty FEV1 % před, skóre IgG z, skóre BMI z
Časové okno: 1 rok
Vývoj plicních funkcí (vyjádřeno jako FEV1 % před), celkového IgG a nutričního stavu (vyjádřeno jako skóre BMI z) od začátku studie do 1 roku
1 rok
Titr protilátek pro specifické protilátky proti Pseudomonas
Časové okno: 1 rok
Protilátky proti Pa (ELISA St Ag 1-17 ) byly měřeny na začátku a po 1 roce sledování
1 rok
Stav infekce P aeruginosa
Časové okno: 1 rok

Stav infekce aeruginosa byl po 1 a 2 letech hlášen jako „bezproblémový“, „přerušovaný“ nebo „chronický“ podle Leedsových kritérií.

(ref Leedsova kritéria: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP a kol. Vyhodnocení nové definice chronické infekce Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou. J Cyst Fibros 2003; 2 (1): 29-34
1 rok
Stav infekce P aeruginosa
Časové okno: 2 roky

Stav infekce aeruginosa byl po 1 a 2 letech hlášen jako „bezproblémový“, „přerušovaný“ nebo „chronický“ podle Leedsových kritérií.

(ref Leedsova kritéria: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP a kol. Vyhodnocení nové definice chronické infekce Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou. J Cyst Fibros 2003; 2 (1): 29-34
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit