Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 schematów leczenia w celu eradykacji zakażenia P. aeruginosa u dzieci z mukowiscydozą (CCTOBI)

3 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektywne randomizowane badanie porównujące doustną kolistynę z wziewną kolistyną z tobramycyną do inhalacji w celu eradykacji zakażenia P. aeruginosa u dzieci z mukowiscydozą.

Leczenie nowego zakażenia Pseudomonas aeruginosa (Pa) w mukowiscydozie (CF) może opóźnić przewlekłą infekcję. Cel pracy: porównanie 2 schematów eradykacji Pa u dzieci z nowym zakażeniem Pa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Dzieci z mukowiscydozą (0-18 lat) z nową izolacją Pa z dróg oddechowych losowo przydzielono do grupy otrzymującej roztwór do inhalacji tobramycyny (TOBI® 2x300 mg przez 28 dni) (TIS) lub wziewny kolistymetat sodowy (Colistineb® 2x2 milij. jedn. dziennie) plus cyprofloksacyna doustna (30 mg/kg/dzień) przez 3 miesiące (CC). Pierwszorzędowym rezultatem była eradykacja pod koniec leczenia. Drugorzędowymi parametrami końcowymi były czas do nawrotu Pa, całkowita i swoista dla Pa IgG, FEV1, BMI i status Pa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie mukowiscydozy (objawy kliniczne zgodne z mukowiscydozą i stężenie chlorków w pocie > 60 mEq/l metodą ilościowej jonoforezy pilokarpiny i/lub zidentyfikowano dwie mutacje powodujące mukowiscydozę)
  • w wieku od 0 do 18 lat w momencie włączenia
  • „Pierwsza” lub „nowa infekcja Pa” zdefiniowana jako „pierwsza izolacja Pa w historii” lub „izolacja Pa z dróg oddechowych (plwocina, wymaz z gardła lub BAL) po okresie co najmniej 6 miesięcy bez Pa i udokumentowana co najmniej 3 negatywnymi kultur”.

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekła infekcja Pa zdefiniowana zgodnie z kryteriami Leedsa [17]
  • zaostrzenie płucne wymagające leczenia IV AB w momencie nowego izolatu Pa
  • Izolacja Pa w momencie rozpoznania mukowiscydozy
  • pacjent już na antybiotyku przeciw rzekomomonalnym
  • przerwa między pozytywnym posiewem a rozpoczęciem leczenia > 4 tygodnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kolistyna wziewna z ciproksyną
doustna cyprofloksacyna (30 mg/kg/dobę) plus wziewny kolistymetat sodowy (Colistineb® 2x2 ml j. dziennie) przez 3 miesiące
Lek: doustna cyprofloksacyna plus kolistyna wziewna
doustna cyprofloksacyna (30 mg/kg/dobę podzielona na 2 dawki) przez 3 miesiące (CC) plus wziewny kolistymetat sodowy (Colistineb® 2x2 mln j. dziennie)
Inne nazwy:
  • Ciproxin ® - cyprofloksacyna
  • Kolistyneb®
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycyna do inhalacji (TIS)
roztwór do inhalacji tobramycyny (TOBI® 2x300 mg) przez 28 dni
Lek: TOBIEGO
roztwór do inhalacji tobramycyny (TOBI® 2x300 mg) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • TOBI® - roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja Pseudomonas aeruginosa na koniec leczenia.
Ramy czasowe: leczenie farmakologiczne na koniec badania, tj. 3 miesiące dla CC i 1 miesiąc dla TIS
pomyślną eradykację definiuje się jako ujemny posiew z dróg oddechowych w kierunku P. aeruginosa i koniec badania leku, który następuje po 3 miesiącach w przypadku cyproksyny z kolistyną (CC) i po 1 miesiącu w przypadku tobramycyny do inhalacji (TIS)
leczenie farmakologiczne na koniec badania, tj. 3 miesiące dla CC i 1 miesiąc dla TIS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja P. aeruginosa po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
negatywne posiewy z dróg oddechowych w kierunku P. aeruginosa do 6 miesięcy po rozpoczęciu podawania badanego leku
6 miesięcy
czas na nową hodowlę Pa dodatnią (= nawrót)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do pierwszego nowego posiewu z dróg oddechowych z dodatnim wynikiem P aeruginosa (wyrażony w miesiącach, licząc od zakończenia badania leku)
1 rok
obserwowano zmianę od wartości wyjściowej FEV1% pred, IgG z-score, BMI z-score
Ramy czasowe: 1 rok
Ewolucja czynności płuc (wyrażona jako FEV1% pred), całkowitego IgG i stanu odżywienia (wyrażona jako BMI z-score) od początku badania do 1 roku
1 rok
Miano przeciwciał dla specyficznych przeciwciał przeciwko Pseudomonas
Ramy czasowe: 1 rok
Przeciwciała Pa (ELISA St Ag 1-17) mierzono na początku badania i po 1 roku obserwacji
1 rok
Stan zakażenia P. aeruginosa
Ramy czasowe: 1 rok

Stan zakażenia P. aeruginosa określano jako „Wolny”, „Przerywany” lub „Przewlekły” zgodnie z kryteriami Leeds po 1 i 2 latach.

(patrz kryteria Leeds: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP i in. Ocena nowej definicji przewlekłego zakażenia Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
1 rok
Stan zakażenia P. aeruginosa
Ramy czasowe: 2 lata

Stan zakażenia P. aeruginosa określano jako „Wolny”, „Przerywany” lub „Przewlekły” zgodnie z kryteriami Leeds po 1 i 2 latach.

(patrz kryteria Leeds: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP i in. Ocena nowej definicji przewlekłego zakażenia Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj