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Comparación de 2 regímenes de tratamiento para la erradicación de la infección por P. aeruginosa en niños con fibrosis quística (CCTOBI)

3 de agosto de 2011 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ensayo aleatorizado prospectivo que compara ciproxina oral más colistina inhalada con tobramicina para la inhalación para la erradicación de la infección por P. aeruginosa en niños con fibrosis quística.

El tratamiento de una nueva infección por Pseudomonas aeruginosa (Pa) en la fibrosis quística (FQ) puede posponer la infección crónica. Objetivo del estudio: comparar regímenes de erradicación de 2 Pa en niños con nueva infección por Pa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Niños con FQ (0-18 años) con un nuevo aislamiento de Pa de las vías respiratorias fueron aleatorizados a solución para inhalación de tobramicina (TOBI® 2x300 mg durante 28 días) (TIS) o colistimetato de sodio inhalado (Colistineb® 2x2 mill U diario) más ciprofloxacino oral (30 mg/kg/día) durante 3 meses (CC). El resultado primario fue la erradicación al final del tratamiento. Los parámetros de resultado secundarios fueron el tiempo hasta la recaída de Pa, IgG total y específica de Pa, FEV1, IMC y estado de Pa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de FQ (signos clínicos consistentes con FQ y cloruro en el sudor > 60 mEq/l por iontoforesis cuantitativa de pilocarpina y/o dos mutaciones causantes de FQ identificadas)
  • edad 0 a 18 años en el momento de la inclusión
  • 'Primera' o 'nueva infección de Pa' definida como 'primer aislamiento de Pa' o 'aislamiento de Pa de las vías respiratorias (esputo, frotis de garganta o BAL) después de un intervalo libre de Pa de al menos 6 meses y documentado con al menos 3 negativos culturas'.

Criterio de exclusión:

  • infección crónica por Pa definida según los criterios de Leeds[17]
  • Exacerbación pulmonar que necesita tratamiento IV AB en el momento de un nuevo aislamiento de Pa
  • Aislamiento de Pa en el momento del diagnóstico de FQ
  • paciente que ya toma un antibiótico antipseudomonas
  • intervalo entre cultivo positivo e inicio de tratamiento > 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Colistina inhalada con ciproxina
ciprofloxacino oral (30 mg/kg/día) más colistimetato de sodio inhalado (Colistineb® 2x2 mill U diario) durante 3 meses
Droga: ciprofloxacina oral más colistina inhalada
ciprofloxacino oral (30 mg/kg/día repartidos en 2 tomas) durante 3 meses (CC) más colistimetato de sodio inhalado (Colistineb® 2x2 mill U diarios)
Otros nombres:
  • Ciproxin® - ciprofloxacina
  • Colistineb®
COMPARADOR_ACTIVO: Tobramicina para inhalación (TIS)
solución para inhalación de tobramicina (TOBI® 2x300 mg) durante 28 días
Droga: TOBI
solución para inhalación de tobramicina (TOBI® 2x300 mg) durante 28 días
Otros nombres:
  • TOBI® - solución para inhalación de tobramicina (TIS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de Pseudomonas aeruginosa al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: al final del tratamiento con el fármaco del estudio, es decir, 3 meses para CC y 1 mes para TIS
la erradicación exitosa se define como un cultivo de vía aérea negativo para P. aeruginosa y el final del fármaco del estudio después de 3 meses para ciproxina-colistina (CC) y después de 1 mes para tobramicina para inhalación (TIS)
al final del tratamiento con el fármaco del estudio, es decir, 3 meses para CC y 1 mes para TIS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de P aeruginosa a los 6 meses del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
cultivos de vías respiratorias negativos para P. aeruginosa hasta 6 meses después del inicio del fármaco del estudio
6 meses
tiempo hasta nuevo cultivo Pa positivo (= recaída)
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo hasta el primer nuevo cultivo positivo de vías respiratorias para P. aeruginosa (expresado en meses a partir del final del fármaco del estudio)
1 año
Se siguió el cambio desde el valor inicial FEV1% pred, puntuación z de IgG, puntuación z de IMC
Periodo de tiempo: 1 año
Evolución de la función pulmonar (expresada como FEV1% pred), IgG total y estado nutricional (expresado como IMC z score) desde el inicio del estudio hasta 1 año
1 año
Título de anticuerpos para anticuerpos específicos anti Pseudomonas
Periodo de tiempo: 1 año
Los anticuerpos Pa (ELISA St Ag 1-17) se midieron al inicio y al año de seguimiento
1 año
Estado de infección por P. aeruginosa
Periodo de tiempo: 1 año

El estado de infección por P. aeruginosa se informó como 'Libre', 'Intermitente' o 'Crónico' según los criterios de Leeds después de 1 y 2 años.

(ref. Criterios de Leeds: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Evaluación de una nueva definición de infección crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. J Quiste Fibros 2003;2(1):29-34)
1 año
Estado de infección por P. aeruginosa
Periodo de tiempo: 2 años

El estado de infección por P. aeruginosa se informó como 'Libre', 'Intermitente' o 'Crónico' según los criterios de Leeds después de 1 y 2 años.

(ref. Criterios de Leeds: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Evaluación de una nueva definición de infección crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. J Quiste Fibros 2003;2(1):29-34)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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