Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух схем лечения для эрадикации инфекции, вызванной P. aeruginosa, у детей с муковисцидозом (CCTOBI)

3 августа 2011 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее пероральный ципроксин плюс ингаляционный колистин с тобрамицином для ингаляции для эрадикации инфекции, вызванной P. aeruginosa, у детей с кистозным фиброзом.

Лечение новой инфекции Pseudomonas aeruginosa (Pa) при муковисцидозе (CF) может отсрочить хроническую инфекцию. Цель исследования: сравнить схемы эрадикации 2 Па у детей с впервые выявленной инфекцией Ра.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы: дети с муковисцидозом (0-18 лет) с новым выделением Pa из дыхательных путей были рандомизированы для ингаляционного раствора тобрамицина (TOBI® 2x300 мг в течение 28 дней) (TIS) или ингаляционного колистиметата натрия (Colistineb® 2x2 млн ЕД в день) плюс пероральный ципрофлоксацин (30 мг/кг/день) в течение 3 месяцев (CC). Первичным результатом была эрадикация в конце лечения. Вторичными параметрами исхода были время до рецидива ПА, общий и специфичный для ПА IgG, ОФВ1, ИМТ и статус ПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз муковисцидоза (клинические признаки, соответствующие муковисцидозу, и содержание хлоридов в поту > 60 мЭкв/л по данным количественного ионофореза пилокарпина и/или выявлены две мутации, вызывающие муковисцидоз)
  • возраст от 0 до 18 лет на момент включения
  • «Первая» или «новая инфекция Pa», определяемая как «первая изоляция Pa» или «выделение Pa из дыхательных путей (мокрота, мазок из горла или БАЛ) после интервала отсутствия Pa продолжительностью не менее 6 месяцев и документально подтвержденного как минимум 3 отрицательными результатами. культур».

Критерий исключения:

  • хроническая инфекция Pa, определяемая в соответствии с критериями Leeds [17]
  • легочное обострение, требующее внутривенного лечения AB во время нового изолята Pa
  • Изоляция Pa во время диагностики CF
  • пациент уже принимает антисинегнойный антибиотик
  • интервал между положительным посевом и началом лечения > 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ингаляционный колистин с ципроксином
пероральный ципрофлоксацин (30 мг/кг/день) плюс ингаляционный колистиметат натрия (колистинеб® 2x2 млн ЕД в день) в течение 3 месяцев
Лекарство: пероральный ципрофлоксацин плюс ингаляционный колистин
пероральный ципрофлоксацин (30 мг/кг/день, разделенный на 2 дозы) в течение 3 месяцев (CC) плюс ингаляционный колистиметат натрия (колистинеб® 2x2 млн ЕД в день)
Другие имена:
  • Ципроксин ® - ципрофлоксацин
  • Колистинеб®
ACTIVE_COMPARATOR: Тобрамицин для ингаляций (ТИС)
раствор тобрамицина для ингаляций (TOBI® 2x300 мг) в течение 28 дней
Лекарство: ТОБИ
раствор тобрамицина для ингаляций (TOBI® 2x300 мг) в течение 28 дней
Другие имена:
  • TOBI® - раствор для ингаляций тобрамицина (TIS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация синегнойной палочки в конце лечения.
Временное ограничение: медикаментозное лечение в конце исследования, т.е. 3 месяца для CC и 1 месяц для TIS
Успешная эрадикация определяется как отрицательный результат посева из дыхательных путей на P. aeruginosa и окончание исследования препарата, которое наступает через 3 месяца для ципроксина-колистина (CC) и через 1 месяц для тобрамицина для ингаляций (TIS).
медикаментозное лечение в конце исследования, т.е. 3 месяца для CC и 1 месяц для TIS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эрадикация P. aeruginosa через 6 месяцев после включения в исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
отрицательные посевы дыхательных путей на P. aeruginosa в течение 6 месяцев после начала приема исследуемого препарата
6 месяцев
время до новой положительной культуры Pa (= рецидив)
Временное ограничение: 1 год
Время до получения первой новой положительной культуры дыхательных путей на P aeruginosa (выражено в месяцах, начиная с окончания приема исследуемого препарата)
1 год
изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1% пред, показатель IgG z, показатель ИМТ z отслеживался
Временное ограничение: 1 год
Эволюция функции легких (выраженная в виде ОФВ1% до), общего IgG и нутритивного статуса (выраженная в виде показателя ИМТ z) от начала исследования до 1 года
1 год
Титр антител для специфических антител против Pseudomonas
Временное ограничение: 1 год
Антитела Pa (ELISA St Ag 1-17) измеряли в начале исследования и через 1 год наблюдения.
1 год
Инфекционный статус P. aeruginosa
Временное ограничение: 1 год

Инфекционный статус P. aeruginosa оценивался как «свободный», «перемежающийся» или «хронический» в соответствии с критериями Лидса через 1 и 2 года.

(ссылка Критерии Лидса: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Оценка нового определения хронической инфекции Pseudomonas aeruginosa у пациентов с кистозным фиброзом. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
1 год
Инфекционный статус P. aeruginosa
Временное ограничение: 2 года

Инфекционный статус P. aeruginosa оценивался как «свободный», «перемежающийся» или «хронический» в соответствии с критериями Лидса через 1 и 2 года.

(ссылка Критерии Лидса: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Оценка нового определения хронической инфекции Pseudomonas aeruginosa у пациентов с кистозным фиброзом. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральный ципрофлоксацин плюс ингаляционный колистин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться