Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 2 behandelingsregimes voor de uitroeiing van P Aeruginosa-infectie bij kinderen met cystische fibrose (CCTOBI)

3 augustus 2011 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin orale Ciproxin plus geïnhaleerde colistine wordt vergeleken met tobramycine voor inhalatie voor de uitroeiing van P Aeruginosa-infectie bij kinderen met cystische fibrose.

Behandeling van nieuwe Pseudomonas aeruginosa (Pa)-infectie bij cystische fibrose (CF) kan chronische infectie uitstellen. Doel van de studie: vergelijk 2 Pa-uitroeiingsregimes bij kinderen met een nieuwe Pa-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: CF-kinderen (0-18 jaar) met een nieuwe isolatie van Pa uit de luchtwegen werden gerandomiseerd naar tobramycine-inhalatieoplossing (TOBI® 2x300 mg gedurende 28 dagen) (TIS) of ingeademd colistimethaatnatrium (Colistineb® 2x2 mill U dagelijks) plus oraal ciprofloxacine (30 mg/kg/dag) gedurende 3 maanden (CC). Het primaire resultaat was uitroeiing aan het einde van de behandeling. Secundaire uitkomstparameters waren tijd tot Pa-terugval, totaal en Pa-specifiek IgG, FEV1, BMI en Pa-status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van CF (klinische symptomen consistent met CF en zweetchloride > 60 mEq/l door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese en/of twee CF-veroorzakende mutaties geïdentificeerd)
  • leeftijd 0 tot 18 jaar oud op het moment van opname
  • 'Eerste' of 'nieuwe Pa-infectie' gedefinieerd als 'eerste Pa-isolatie ooit' of 'isolatie van Pa uit de luchtweg (sputum, keeluitstrijkje of BAL) na een Pa-vrij interval van ten minste 6 maanden en gedocumenteerd met ten minste 3 negatieve culturen'.

Uitsluitingscriteria:

  • chronische Pa-infectie gedefinieerd volgens de criteria van Leeds[17]
  • pulmonale exacerbatie die IV AB-behandeling nodig heeft op het moment van nieuw Pa-isolaat
  • Pa-isolatie ten tijde van CF-diagnose
  • patiënt al op een antiseudomonaal antibioticum
  • interval tussen positieve kweek en start behandeling > 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciproxin-geïnhaleerde colistine
oraal ciprofloxacine (30 mg/kg/dag) plus geïnhaleerd colistimethaatnatrium (Colistineb® 2x2 miljoen E per dag) gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: orale ciprofloxacine plus geïnhaleerde colistine
oraal ciprofloxacine (30 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses) gedurende 3 maanden (CC) plus geïnhaleerd colistimethaatnatrium (Colistineb® 2x2 miljoen U per dag)
Andere namen:
  • Ciproxin® - ciprofloxacine
  • Colistineb®
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine voor inhalatie (TIS)
tobramycine-inhalatieoplossing (TOBI® 2x300 mg) gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: TOBI
tobramycine-inhalatieoplossing (TOBI® 2x300 mg) gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • TOBI® - tobramycine-inhalatieoplossing (TIS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pseudomonas aeruginosa-uitroeiing aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: einde van de studiegeneesmiddelbehandeling, dwz 3 maanden voor CC en na 1 maand voor TIS
succesvolle uitroeiing wordt gedefinieerd als een negatieve luchtwegkweek voor P aeruginosa en het einde van het onderzoeksgeneesmiddel, wat na 3 maanden is voor ciproxin-colistine (CC) en na 1 maand voor tobramycine voor inhalatie (TIS).
einde van de studiegeneesmiddelbehandeling, dwz 3 maanden voor CC en na 1 maand voor TIS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van p aeruginosa 6 maanden na opname in het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
negatieve luchtwegkweken voor P aeruginosa tot 6 maanden na start van het onderzoeksgeneesmiddel
6 maanden
tijd tot nieuwe Pa positieve kweek (= terugval)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tot eerste nieuwe P aeruginosa positieve luchtwegkweek (uitgedrukt in maanden vanaf het einde van het onderzoeksgeneesmiddel)
1 jaar
verandering ten opzichte van baseline FEV1% pred, IgG z-score, BMI z-score werd gevolgd
Tijdsspanne: 1 jaar
Evolutie van longfunctie (uitgedrukt als FEV1% pred), totaal IgG en voedingsstatus (uitgedrukt als BMI z-score) vanaf het begin van het onderzoek tot 1 jaar
1 jaar
Antilichaamtiter voor specifieke anti-Pseudomonas-antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar
Pa-antilichamen (ELISA St Ag 1-17) werden gemeten bij aanvang en na 1 jaar follow-up
1 jaar
P aeruginosa-infectiestatus
Tijdsspanne: 1 jaar

De status van P aeruginosa-infectie werd gerapporteerd als 'Free off', 'Intermittent' of 'Chronic' volgens de criteria van Leeds na 1 en 2 jaar.

(ref Leeds-criteria: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Evaluatie van een nieuwe definitie voor chronische Pseudomonas aeruginosa-infectie bij cystische fibrosepatiënten. J Cyste Fibros 2003;2(1):29-34)
1 jaar
P aeruginosa-infectiestatus
Tijdsspanne: 2 jaar

De status van P aeruginosa-infectie werd gerapporteerd als 'Free off', 'Intermittent' of 'Chronic' volgens de criteria van Leeds na 1 en 2 jaar.

(ref Leeds-criteria: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Evaluatie van een nieuwe definitie voor chronische Pseudomonas aeruginosa-infectie bij cystische fibrosepatiënten. J Cyste Fibros 2003;2(1):29-34)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren