Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden hoito-ohjelman vertailu P Aeruginosa -infektion hävittämiseksi lapsilla, joilla on kystinen fibroosi (CCTOBI)

keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan suun kautta otettavaa Ciproxin Plus inhaloitavaa kolistiinia tobramysiinin kanssa inhaloitavassa P Aeruginosa -infektion hävittämisessä lapsilla, joilla on kystinen fibroosi.

Uuden Pseudomonas aeruginosa (Pa) -infektion hoito kystisessä fibroosissa (CF) voi lykätä kroonista infektiota. Tutkimuksen tarkoitus: vertailla kahta Pa-hävityshoitoa lapsilla, joilla on uusi Pa-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: CF-lapset (0–18-vuotiaat), joiden hengitysteistä eristettiin uusi Pa, satunnaistettiin saamaan tobramysiiniinhalaatioliuosta (TOBI® 2x300 mg 28 päivää) (TIS) tai inhaloitavaa kolistimetaattinatriumliuosta (Colistineb® 2x2 mill U päivässä) plus suun kautta otettava siprofloksasiini (30 mg/kg/vrk) 3 kuukauden ajan (CC). Ensisijainen tulos oli hävittäminen hoidon lopussa. Toissijaisia ​​tulosparametreja olivat aika Pa-relapsiin, kokonais- ja Pa-spesifinen IgG, FEV1, BMI ja Pa-status.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CF-diagnoosi (kliiniset oireet, jotka vastaavat CF:ää ja hikikloridia > 60 mEq/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesilla ja/tai kahdella CF:llä, jotka aiheuttavat havaittuja mutaatioita)
  • ikä 0-18 vuotta mukaanottohetkellä
  • "Ensimmäinen" tai "uusi Pa-infektio", joka määritellään "ensimmäiseksi PA-eristykseksi koskaan" tai "Pa:n eristäminen hengitysteistä (yskös-, kurkkupuikko tai BAL) vähintään 6 kuukauden Pa-vapaan tauon jälkeen ja dokumentoitu vähintään kolmella negatiivisella kulttuurit'.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leedsin kriteerien mukaan määritelty krooninen Pa-infektio[17]
  • keuhkojen pahenemisvaihe, joka tarvitsee IV AB -hoitoa uuden Pa-isolaatin oton yhteydessä
  • Pa-eristys CF-diagnoosin aikana
  • potilas saa jo antipseudomonaalista antibioottia
  • positiivisen viljelyn ja hoidon aloittamisen välinen aika > 4 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ciproxin-inhaloitava Colistin
suun kautta otettava siprofloksasiini (30 mg/kg/vrk) plus inhaloitava kolistimetaattinatrium (Colistineb® 2x2 mill U päivässä) 3 kuukauden ajan
Lääke: suun kautta otettava siprofloksasiini ja inhaloitava kolistiini
suun kautta otettava siprofloksasiini (30 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen) 3 kuukauden ajan (CC) plus inhaloitava kolistimetaattinatrium (Colistineb® 2x2 mill U päivässä)
Muut nimet:
  • Ciproxin® - siprofloksasiini
  • Colistineb®
ACTIVE_COMPARATOR: Inhalaatiotobramysiini (TIS)
tobramysiinin inhalaatioliuos (TOBI® 2x300 mg) 28 päivän ajan
Lääke: TOBI
tobramysiinin inhalaatioliuos (TOBI® 2x300 mg) 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • TOBI® - tobramysiinin inhalaatioliuos (TIS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudomonas aeruginosan hävittäminen hoidon lopussa.
Aikaikkuna: tutkimuslääkehoidon lopussa eli 3 kuukautta CC:n ja 1 kuukauden TIS:n osalta
onnistunut hävittäminen määritellään negatiiviseksi hengitystieviljelmäksi P aeruginosalle ja tutkimuslääkkeen loppuun, joka on 3 kuukauden kuluttua siproksiini-kolistiinin (CC) ja 1 kuukauden kuluttua inhalaatiotobramysiinin (TIS) osalta.
tutkimuslääkehoidon lopussa eli 3 kuukautta CC:n ja 1 kuukauden TIS:n osalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P aeruginosan hävittäminen 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
negatiiviset hengitystieviljelmät P aeruginosalle 6 kuukautta tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
6 kuukautta
aika uuteen pa-positiiviseen kulttuuriin (= uusiutuminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aika ensimmäiseen uuteen P aeruginosa -positiiviseen hengitystieviljelmään (ilmaistuna kuukausina tutkimuslääkkeen päättymisestä)
1 vuosi
muutosta lähtötasosta FEV1 % pred, IgG z -pisteet, BMI z -pisteet seurattiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkojen toiminnan kehitys (ilmaistuna FEV1 % pred), kokonais-IgG ja ravitsemustila (ilmaistuna BMI z -pistemääränä) tutkimuksen alusta 1 vuoteen asti
1 vuosi
Vasta-ainetiitteri spesifisille Pseudomonas-vasta-aineille
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pa-vasta-aineet (ELISA St Ag 1-17) mitattiin lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa
1 vuosi
P aeruginosa -infektion tila
Aikaikkuna: 1 vuosi

P aeruginosa -infektion tilaksi ilmoitettiin Leedsin kriteerien mukaan "vapaa", "jaksoittainen" tai "krooninen" 1 ja 2 vuoden kuluttua.

(viite Leedsin kriteerit: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Uuden määritelmän arviointi krooniselle Pseudomonas aeruginosa -infektiolle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. J Cyst Fibros 2003; 2(1):29-34)
1 vuosi
P aeruginosa -infektion tila
Aikaikkuna: 2 vuotta

P aeruginosa -infektion tilaksi ilmoitettiin Leedsin kriteerien mukaan "vapaa", "jaksoittainen" tai "krooninen" 1 ja 2 vuoden kuluttua.

(viite Leedsin kriteerit: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Uuden määritelmän arviointi krooniselle Pseudomonas aeruginosa -infektiolle kystistä fibroosia sairastavilla potilailla. J Cyst Fibros 2003; 2(1):29-34)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa