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Confronto di 2 regimi terapeutici per l'eradicazione dell'infezione da P aeruginosa nei bambini con fibrosi cistica (CCTOBI)

3 agosto 2011 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio prospettico randomizzato che confronta la colistina per via inalatoria Ciproxin Plus con tobramicina per l'inalazione per l'eradicazione dell'infezione da P aeruginosa nei bambini con fibrosi cistica.

Il trattamento della nuova infezione da Pseudomonas aeruginosa (Pa) nella fibrosi cistica (CF) può posticipare l'infezione cronica. Obiettivo dello studio: confrontare i regimi di eradicazione di 2 Pa nei bambini con nuova infezione da Pa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: bambini CF (0-18 anni) con un nuovo isolamento di Pa dalle vie aeree sono stati randomizzati a soluzione per inalazione di tobramicina (TOBI® 2x300 mg per 28 giorni) (TIS) o colistimetato di sodio inalato (Colistineb® 2x2 mill U al giorno) più ciprofloxacina orale (30 mg/kg/giorno) per 3 mesi (CC). L'outcome primario era l'eradicazione alla fine del trattamento. I parametri di esito secondari erano il tempo alla recidiva della Pa, IgG totali e Pa specifiche, FEV1, BMI e stato della Pa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di FC (segni clinici compatibili con FC e un cloruro nel sudore > 60 mEq/l mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina e/o due mutazioni che causano FC identificate)
  • età da 0 a 18 anni al momento dell'inclusione
  • 'Prima' o 'nuova infezione da Pa' definita come 'primo isolamento di Pa in assoluto' o 'isolamento di Pa dalle vie aeree (espettorato, tampone faringeo o BAL) dopo un intervallo libero da Pa di almeno 6 mesi e documentato con almeno 3 negativi culture'.

Criteri di esclusione:

  • infezione cronica da Pa definita secondo i criteri di Leeds[17]
  • esacerbazione polmonare che necessita di trattamento AB EV al momento del nuovo isolamento di Pa
  • Isolamento di Pa al momento della diagnosi di FC
  • paziente già in trattamento con antibiotico antipseudomonas
  • intervallo tra coltura positiva e inizio del trattamento > 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Colistina per inalazione di Ciproxin
ciprofloxacina orale (30 mg/kg/die) più colistimetato di sodio per via inalatoria (Colistineb® 2x2 mill U al giorno) per 3 mesi
Droga: ciprofloxacina orale più colistina per via inalatoria
ciprofloxacina orale (30 mg/kg/die suddivisa in 2 dosi) per 3 mesi (CC) più colistimetato di sodio per via inalatoria (Colistineb® 2x2 mill U al giorno)
Altri nomi:
  • Ciproxin ® - ciprofloxacina
  • Colistineb®
ACTIVE_COMPARATORE: Tobramicina per inalazione (TIS)
soluzione per inalazione di tobramicina (TOBI® 2x300 mg) per 28 giorni
Droga: TOBI
soluzione per inalazione di tobramicina (TOBI® 2x300 mg) per 28 giorni
Altri nomi:
  • TOBI® - soluzione per inalazione di tobramicina (TIS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione di Pseudomonas aeruginosa al termine del trattamento.
Lasso di tempo: fine del trattamento farmacologico in studio, vale a dire 3 mesi per CC ea 1 mese per TIS
l'eradicazione riuscita è definita come coltura delle vie aeree negativa per P aeruginosa e fine del farmaco in studio che è dopo 3 mesi per la ciproxina-colistina (CC) e dopo 1 mese per la tobramicina per inalazione (TIS)
fine del trattamento farmacologico in studio, vale a dire 3 mesi per CC ea 1 mese per TIS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione di P aeruginosa a 6 mesi dopo l'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
colture delle vie aeree negative per P aeruginosa fino a 6 mesi dopo l'inizio del farmaco in studio
6 mesi
tempo alla nuova coltura Pa positiva (= ricaduta)
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo alla prima nuova coltura delle vie aeree positiva per P aeruginosa (espresso in mesi a partire dalla fine del farmaco in studio)
1 anno
è stata seguita la variazione rispetto al basale FEV1% pred, IgG z score, BMI z score
Lasso di tempo: 1 anno
Evoluzione della funzione polmonare (espressa come FEV1% pred), IgG totali e stato nutrizionale (espresso come punteggio BMI z) dall'inizio dello studio fino a 1 anno
1 anno
Titolo anticorpale per anticorpi specifici anti Pseudomonas
Lasso di tempo: 1 anno
Gli anticorpi Pa (ELISA St Ag 1-17) sono stati misurati al basale e a 1 anno di follow-up
1 anno
Stato di infezione da P aeruginosa
Lasso di tempo: 1 anno

Lo stato di infezione da P aeruginosa è stato segnalato come "Libero", "Intermittente" o "Cronico" secondo i criteri di Leeds dopo 1 e 2 anni.

(rif. criteri di Leeds: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Valutazione di una nuova definizione di infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
1 anno
Stato di infezione da P aeruginosa
Lasso di tempo: 2 anni

Lo stato di infezione da P aeruginosa è stato segnalato come "Libero", "Intermittente" o "Cronico" secondo i criteri di Leeds dopo 1 e 2 anni.

(rif. criteri di Leeds: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Valutazione di una nuova definizione di infezione cronica da Pseudomonas aeruginosa nei pazienti affetti da fibrosi cistica. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su ciprofloxacina orale più colistina per via inalatoria

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