Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 2 behandlingsregimer for utryddelse av P Aeruginosa-infeksjon hos barn med cystisk fibrose (CCTOBI)

3. august 2011 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prospektiv randomisert studie som sammenligner oral Ciproxin Plus inhalert kolistin med tobramycin for inhalasjon for utryddelse av P Aeruginosa-infeksjon hos barn med cystisk fibrose.

Behandling av ny Pseudomonas aeruginosa (Pa) infeksjon ved cystisk fibrose (CF) kan utsette kronisk infeksjon. Målet med studien: sammenligne 2 Pa-utryddelsesregimer hos barn med ny Pa-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: CF-barn (0-18 år) med ny isolasjon av Pa fra luftveiene ble randomisert til tobramycin inhalasjonsløsning (TOBI® 2x300 mg i 28 dager) (TIS) eller inhalert kolistimetatnatrium (Colistineb® 2x2 mill U daglig) pluss oral ciprofloksacin (30 mg/kg/dag) i 3 måneder (CC). Det primære resultatet var eradikasjon ved avsluttet behandling. Sekundære utfallsparametere var tid til Pa-tilbakefall, total og Pa-spesifikk IgG, FEV1, BMI og Pa-status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av CF (kliniske tegn forenlig med CF og svetteklorid > 60 mEq/l ved kvantitativ pilokarpiniontoforese og/eller identifisert to CF-forårsakende mutasjoner)
  • alder 0 til 18 år på tidspunktet for inkludering
  • 'Første' eller 'ny Pa-infeksjon' definert som 'første Pa-isolasjon noensinne' eller 'isolering av Pa fra luftveiene (sputum, halsprøve eller BAL) etter et Pa-fritt intervall på minst 6 måneder og dokumentert med minst 3 negative kulturer'.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk Pa-infeksjon definert i henhold til Leeds-kriteriene[17]
  • pulmonal eksacerbasjon som trenger IV AB-behandling ved tidspunkt for nytt Pa-isolat
  • Pa-isolasjon på tidspunktet for CF-diagnose
  • pasienten allerede på et antibiotikum
  • intervall mellom positiv dyrking og behandlingsstart > 4 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ciproxin-inhalert Colistin
oral ciprofloksacin (30 mg/kg/dag) pluss inhalert kolistimetatnatrium (Colistineb® 2x2 mill U daglig) i 3 måneder
Legemiddel: oral ciprofloxacin pluss inhalert kolistin
oral ciprofloksacin (30 mg/kg/dag fordelt på 2 doser) i 3 måneder (CC) pluss inhalert kolistimetatnatrium (Colistineb® 2x2 mill U daglig)
Andre navn:
  • Ciproxin ® - ciprofloxacin
  • Colistineb®
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycin for inhalasjon (TIS)
tobramycin inhalasjonsløsning (TOBI® 2x300 mg) i 28 dager
Legemiddel: TOBI
tobramycin inhalasjonsløsning (TOBI® 2x300 mg) i 28 dager
Andre navn:
  • TOBI® - tobramycin inhalasjonsløsning (TIS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pseudomonas aeruginosa utryddelse ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: studieslutt medikamentell behandling dvs. 3 måneder for CC og ved 1 måned for TIS
vellykket utryddelse er definert som negativ luftveiskultur for P aeruginosa og slutten av studiemedikamentet som er etter 3 måneder for ciproksin-colistin (CC) og etter 1 måned for tobramycin for inhalasjon (TIS)
studieslutt medikamentell behandling dvs. 3 måneder for CC og ved 1 måned for TIS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P aeruginosa utryddelse 6 måneder etter studiestart
Tidsramme: 6 måneder
negative luftveiskulturer for P aeruginosa opptil 6 måneder etter start av studiemedikament
6 måneder
tid til ny Pa-positiv kultur (= tilbakefall)
Tidsramme: 1 år
Tid til første nye P aeruginosa positive luftveiskultur (uttrykt i måneder fra slutten av studiemedikamentet)
1 år
endring fra baseline FEV1% pred, IgG z score, BMI z score ble fulgt
Tidsramme: 1 år
Evolusjon av lungefunksjon (uttrykt som FEV1% pred), total IgG og ernæringsstatus (uttrykt som BMI z-score) fra studiestart opp til 1 år
1 år
Antistofftiter for spesifikke anti-Pseudomonas-antistoffer
Tidsramme: 1 år
Pa-antistoffer (ELISA St Ag 1-17) ble målt ved baseline og ved 1 års oppfølging
1 år
P aeruginosa infeksjonsstatus
Tidsramme: 1 år

P aeruginosa-infeksjonsstatus ble rapportert som 'Fri av', 'Intermitterende' eller 'Kronisk' i henhold til Leeds-kriteriene etter 1 og 2 år.

(ref Leeds-kriterier: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Evaluering av en ny definisjon for kronisk Pseudomonas aeruginosa-infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
1 år
P aeruginosa infeksjonsstatus
Tidsramme: 2 år

P aeruginosa-infeksjonsstatus ble rapportert som 'Fri av', 'Intermitterende' eller 'Kronisk' i henhold til Leeds-kriteriene etter 1 og 2 år.

(ref Leeds-kriterier: Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Evaluering av en ny definisjon for kronisk Pseudomonas aeruginosa-infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere