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Comparaison de 2 schémas thérapeutiques pour l'éradication de l'infection à P aeruginosa chez les enfants atteints de fibrose kystique (CCTOBI)

3 août 2011 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Essai prospectif randomisé comparant la ciproxine orale plus colistine inhalée à la tobramycine pour l'inhalation pour l'éradication de l'infection à P aeruginosa chez les enfants atteints de fibrose kystique.

Le traitement d'une nouvelle infection à Pseudomonas aeruginosa (Pa) dans la mucoviscidose (FK) peut retarder l'infection chronique. Objectif de l'étude : comparer les schémas thérapeutiques d'éradication de 2 Pa chez des enfants présentant une nouvelle infection à Pa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : les enfants atteints de mucoviscidose (0-18 ans) avec un nouvel isolement de Pa des voies respiratoires ont été randomisés pour recevoir une solution d'inhalation de tobramycine (TOBI® 2 x 300 mg pendant 28 jours) (TIS) ou du colistiméthate de sodium inhalé (Colistineb® 2 x 2 mill U par jour) plus ciprofloxacine orale (30mg/kg/jour) pendant 3 mois (CC). Le critère de jugement principal était l'éradication à la fin du traitement. Les critères de jugement secondaires étaient le délai avant la rechute de Pa, les IgG totales et spécifiques de Pa, le VEMS, l'IMC et le statut de Pa.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of pediatrics, CF center Uuiversity Hospital Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de mucoviscidose (signes cliniques compatibles avec une mucoviscidose et un chlorure de sueur > 60 mEq/l par iontophorèse quantitative de la pilocarpine et/ou deux mutations causant la mucoviscidose identifiées)
  • âge 0 à 18 ans au moment de l'inclusion
  • « Première » ou « nouvelle infection à Pa » définie comme le « premier isolement de Pa jamais réalisé » ou « l'isolement de Pa des voies respiratoires (expectoration, écouvillonnage de la gorge ou BAL) après un intervalle sans Pa d'au moins 6 mois et documentée avec au moins 3 résultats négatifs des cultures'.

Critère d'exclusion:

  • infection chronique à Pa définie selon les critères de Leeds[17]
  • exacerbation pulmonaire nécessitant un traitement IV AB au moment du nouvel isolat Pa
  • Pa isolement au moment du diagnostic de mucoviscidose
  • patient déjà sous antibiotique antipseudomonas
  • intervalle entre la culture positive et le début du traitement > 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Colistine inhalée à la ciproxine
ciprofloxacine orale (30mg/kg/jour) plus colistiméthate de sodium inhalé (Colistineb® 2x2 milliU par jour) pendant 3 mois
Médicament: ciprofloxacine orale plus colistine inhalée
ciprofloxacine orale (30mg/kg/jour divisé en 2 prises) pendant 3 mois (CC) plus colistiméthate de sodium inhalé (Colistineb® 2x2 milliU par jour)
Autres noms:
  • Ciproxin ® - ciprofloxacine
  • Colistineb ®
ACTIVE_COMPARATOR: Tobramycine pour inhalation (TIS)
solution pour inhalation de tobramycine (TOBI® 2x300 mg) pendant 28 jours
Médicament: TOBI
solution pour inhalation de tobramycine (TOBI® 2x300 mg) pendant 28 jours
Autres noms:
  • TOBI® - solution pour inhalation de tobramycine (TIS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de Pseudomonas aeruginosa à la fin du traitement.
Délai: traitement médicamenteux de fin d'étude, c'est-à-dire 3 mois pour le CC et à 1 mois pour le TIS
une éradication réussie est définie comme une culture des voies respiratoires négative pour P aeruginosa et la fin du médicament à l'étude qui est après 3 mois pour la ciproxine-colistine (CC) et après 1 mois pour la tobramycine pour inhalation (TIS)
traitement médicamenteux de fin d'étude, c'est-à-dire 3 mois pour le CC et à 1 mois pour le TIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication de P aeruginosa à 6 mois après l'entrée dans l'étude
Délai: 6 mois
cultures des voies respiratoires négatives pour P aeruginosa jusqu'à 6 mois après le début du médicament à l'étude
6 mois
temps pour une nouvelle culture Pa positive (= rechute)
Délai: 1 an
Délai avant la première nouvelle culture positive des voies respiratoires pour P aeruginosa (exprimé en mois à compter de la fin du médicament à l'étude)
1 an
changement par rapport à la ligne de base FEV1% pred, IgG z score, BMI z score a été suivi
Délai: 1 an
Évolution de la fonction pulmonaire (exprimée en FEV1 % pred), des IgG totales et de l'état nutritionnel (exprimé en score IMC z) depuis le début de l'étude jusqu'à 1 an
1 an
Titre d'anticorps pour les anticorps spécifiques anti Pseudomonas
Délai: 1 an
Les anticorps Pa (ELISA St Ag 1-17) ont été mesurés au départ et à 1 an de suivi
1 an
Statut d'infection à P aeruginosa
Délai: 1 an

Le statut de l'infection à P aeruginosa a été signalé comme « indemne », « intermittent » ou « chronique » selon les critères de Leeds après 1 et 2 ans.

(réf. critères de Leeds : Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Évaluation d'une nouvelle définition de l'infection chronique à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
1 an
Statut d'infection à P aeruginosa
Délai: 2 années

Le statut de l'infection à P aeruginosa a été signalé comme « indemne », « intermittent » ou « chronique » selon les critères de Leeds après 1 et 2 ans.

(réf. critères de Leeds : Lee TW, Brownlee KG, Conway SP, et al. Évaluation d'une nouvelle définition de l'infection chronique à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose. J Cyst Fibros 2003;2(1):29-34)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marijke J Proesmans, MD, PhD, Dep pediatrics University Hospital Leuven Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP1

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