ランダム化前向き試験: シングルポート腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術と従来の 5 ポート腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術との比較
2016年5月18日 更新者：St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
垂直スリーブ状胃切除術は体重を大幅に減少させることが証明されており、病的肥満の治療法として承認されています。
標準的な腹腔鏡手術では、患者の腹部に器具とバンドを導入するために 5 つの小さな切開が必要です。
研究者らは、へそを 1 回切開してこの手術を行う技術を開発しました。
この研究では、この方法を従来の 5 切開アプローチと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI >40
- ASA I または II
除外基準:
- 心臓、肺、腎臓、肝臓の疾患を合併している
- 出血性疾患
- 過去に胃/食道の手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単切開腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術
アクティブな比較者 このグループの患者は、臍周囲切開を 1 つ行う腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術を受けます。
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病的肥満の治療のための腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術。
腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術
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アクティブコンパレータ：5 ポート腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術
このグループの患者は、5 つの小さな切開を使用する従来の腹腔鏡下垂直スリーブ型胃切除術を受けます。
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病的肥満の治療のための腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術。
腹腔鏡下垂直スリーブ状胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠：1ヶ月と1年
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1ヶ月と1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：1週間と3ヶ月
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1週間と3ヶ月
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周術期の合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。