Gerandomiseerde prospectieve studie: laparoscopische gastrectomie met verticale sleeve met één poort versus conventionele laparoscopische gastrectomie met vijf poorten met verticale sleeve
18 mei 2016 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Het is aangetoond dat verticale sleeve-gastrectomie het gewicht aanzienlijk vermindert en is goedgekeurd als behandeling van morbide obesitas.
De standaard laparoscopische operatie vereist vijf kleine incisies voor het inbrengen van instrumenten en de band in de buik van de patiënt.
De onderzoekers hebben een techniek ontwikkeld om deze operatie uit te voeren via een enkele incisie bij de navel.
Deze studie vergelijkt deze methode met de conventionele benadering met 5 incisies.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >40
- ASA I of II
Uitsluitingscriteria:
- Comorbide hart-, long-, nier-, leverziekte
- Bloedstoornis
- Eerdere maag-/slokdarmoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische gastrectomie met verticale sleeve en enkele incisie
Actieve comparator Patiënten in deze groep ondergaan laparoscopische gastrectomie met verticale sleeve via een enkele periumbilicale incisie.
|
Laparoscopische verticale sleeve gastrectomie voor de behandeling van morbide obesitas.
Laparoscopische verticale sleeve gastrectomie
|
|
Actieve vergelijker: Vijfpoorts laparoscopische gastrectomie met verticale sleeve
Patiënten in deze groep zullen een conventionele laparoscopische gastrectomie met verticale sleeve ondergaan met behulp van 5 kleine incisies.
|
Laparoscopische verticale sleeve gastrectomie voor de behandeling van morbide obesitas.
Laparoscopische verticale sleeve gastrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar
|
1 maand en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 week en 3 maanden
|
1 week en 3 maanden
|
|
Peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT01401426
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .