Randomiseret prospektivt forsøg: Laparoskopisk lodret ærmegatrektomi med en enkelt port versus konventionel femports laparoskopisk lodret ærmegatrektomikirurgi
18. maj 2016 opdateret af: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Vertical Sleeve Gastrectomy har vist sig at reducere vægten betydeligt og er blevet godkendt som behandling af sygelig fedme.
Standard laparoskopisk operation kræver fem små snit til indføring af instrumenter og båndet i patientens mave.
Efterforskerne har udviklet en teknik til at udføre denne operation gennem et enkelt snit ved navlen.
Denne undersøgelse sammenligner denne metode med den konventionelle 5-snits tilgang.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >40
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Comorbid hjerte-, lunge-, nyre-, leversygdom
- Blødningsforstyrrelse
- Tidligere gastrisk/esophageal operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltsnit laparoskopisk lodret ærmegatrektomi
Aktive komparatorpatienter i denne gruppe vil gennemgå laparoskopisk lodret ærmegatrektomi gennem et enkelt periumbilical indsnit.
|
Laparoskopisk lodret ærmegatrektomi til behandling af sygelig fedme.
Laparoskopisk gastrektomi med lodret ærme
|
|
Aktiv komparator: Fem port laparoskopisk lodret ærme gastrectomy
Patienter i denne gruppe vil gennemgå konventionel laparoskopisk lodret ærmegatrektomi med 5 små snit.
|
Laparoskopisk lodret ærmegatrektomi til behandling af sygelig fedme.
Laparoskopisk gastrektomi med lodret ærme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
1 måned og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
1 uge og 3 måneder
|
|
Peri-operative komplikationer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2011
Først opslået (Skøn)
25. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT01401426
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk gastrektomi med lodret ærme
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeVægttab | Fedmekirurgiskandidat | Overvægt eller fedme | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NASForenede Stater