Studio prospettico randomizzato: gastrectomia a manica verticale laparoscopica a porta singola rispetto a chirurgia convenzionale di gastrectomia a manica verticale laparoscopica a cinque porte
18 maggio 2016 aggiornato da: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
La gastrectomia a manica verticale ha dimostrato di ridurre significativamente il peso ed è stata approvata come trattamento dell'obesità patologica.
L'operazione laparoscopica standard richiede cinque piccole incisioni per l'introduzione degli strumenti e della fascia nell'addome del paziente.
Gli investigatori hanno sviluppato una tecnica per eseguire questa operazione attraverso una singola incisione all'ombelico.
Questo studio confronta questo metodo con l'approccio convenzionale a 5 incisioni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC >40
- AS I o II
Criteri di esclusione:
- Comorbidità cardiache, polmonari, renali, epatiche
- Disturbo emorragico
- Pregressa chirurgia gastrica/esofagea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gastrectomia a manica verticale laparoscopica a singola incisione
Comparatore attivo I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a gastrectomia laparoscopica a manica verticale attraverso una singola incisione periombelicale.
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Gastrectomia a manica verticale laparoscopica per il trattamento dell'obesità patologica.
Gastrectomia a manica verticale laparoscopica
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Comparatore attivo: Gastrectomia a manica verticale laparoscopica a cinque porte
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a gastrectomia a manica verticale laparoscopica convenzionale utilizzando 5 piccole incisioni.
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Gastrectomia a manica verticale laparoscopica per il trattamento dell'obesità patologica.
Gastrectomia a manica verticale laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno
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1 mese e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
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1 settimana e 3 mesi
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT01401426
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