Рандомизированное проспективное исследование: лапароскопическая гастрэктомия с вертикальным рукавом с одним портом в сравнении с традиционной пятипортовой лапароскопической гастрэктомией с вертикальным рукавом
18 мая 2016 г. обновлено: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Было показано, что резекция желудка с вертикальным рукавом значительно снижает вес и была одобрена для лечения патологического ожирения.
Стандартная лапароскопическая операция требует пяти небольших разрезов для введения инструментов и бандажа в брюшную полость пациента.
Исследователи разработали технику выполнения этой операции через один разрез на пупке.
В этом исследовании этот метод сравнивается с традиционным подходом с 5 разрезами.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ >40
- АСА I или II
Критерий исключения:
- Коморбидные заболевания сердца, легких, почек, печени
- Нарушение свертываемости крови
- Предыдущие операции на желудке/пищеводе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая вертикальная рукавная резекция желудка с одним разрезом
Активный препарат сравнения. Пациентам этой группы будет выполнена лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом через один разрез около пупка.
|
Лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом для лечения морбидного ожирения.
Лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом
|
|
Активный компаратор: Пятипортовая лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом
Пациентам этой группы будет проведена обычная лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом с использованием 5 небольших разрезов.
|
Лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом для лечения морбидного ожирения.
Лапароскопическая резекция желудка с вертикальным рукавом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год
|
1 месяц и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца
|
1 неделя и 3 месяца
|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT01401426
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .