Essai prospectif randomisé : Gastrectomie verticale laparoscopique à port unique par rapport à la chirurgie conventionnelle de gastrectomie verticale laparoscopique à cinq ports
18 mai 2016 mis à jour par: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Il a été démontré que la sleeve gastrectomie verticale réduit considérablement le poids et a été approuvée comme traitement de l'obésité morbide.
L'opération laparoscopique standard nécessite cinq petites incisions pour l'introduction des instruments et de l'anneau dans l'abdomen du patient.
Les enquêteurs ont mis au point une technique permettant de réaliser cette opération par une seule incision au niveau du nombril.
Cette étude compare cette méthode à l'approche conventionnelle à 5 incisions.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC >40
- ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique comorbide
- Trouble de saignement
- Chirurgie gastrique/oesophagienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gastrectomie verticale laparoscopique à incision unique
Comparateur actif Les patients de ce groupe subiront une gastrectomie verticale laparoscopique à travers une seule incision périombilicale.
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Sleeve gastrectomie verticale laparoscopique pour le traitement de l'obésité morbide.
Sleeve gastrectomie verticale laparoscopique
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Comparateur actif: Gastrectomie verticale laparoscopique à cinq orifices
Les patients de ce groupe subiront une gastrectomie verticale laparoscopique conventionnelle en utilisant 5 petites incisions.
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Sleeve gastrectomie verticale laparoscopique pour le traitement de l'obésité morbide.
Sleeve gastrectomie verticale laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 1 mois et 1 an
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1 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 1 semaine et 3 mois
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1 semaine et 3 mois
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Complications péri-opératoires
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Première publication (Estimation)
25 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCT01401426
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