Randomizowane badanie prospektywne: laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka z jednym portem w porównaniu z konwencjonalną pięcioportową laparoskopową pionową rękawową resekcją żołądka
18 maja 2016 zaktualizowane przez: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Wykazano, że pionowa rękawowa resekcja żołądka znacznie zmniejsza wagę i została zatwierdzona do leczenia chorobliwej otyłości.
Standardowa operacja laparoskopowa wymaga wykonania pięciu małych nacięć w celu wprowadzenia narzędzi i opaski do jamy brzusznej pacjenta.
Badacze opracowali technikę wykonywania tej operacji poprzez pojedyncze nacięcie pępka.
Niniejsze badanie porównuje tę metodę z konwencjonalnym podejściem z 5 nacięciami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI >40
- ASA I lub II
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby serca, płuc, nerek, wątroby
- Zaburzenie krwawienia
- Przebyta operacja żołądka/przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka z pojedynczym nacięciem
Active Comparator Pacjenci z tej grupy zostaną poddani laparoskopowej pionowej rękawowej resekcji żołądka przez pojedyncze nacięcie okołopępkowe.
|
Laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka w leczeniu olbrzymiej otyłości.
Laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka
|
|
Aktywny komparator: Pięcioportowa laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci z tej grupy będą poddani konwencjonalnej laparoskopowej pionowej rękawowej resekcji żołądka z 5 małych nacięć.
|
Laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka w leczeniu olbrzymiej otyłości.
Laparoskopowa pionowa rękawowa resekcja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok
|
1 miesiąc i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 miesiące
|
1 tydzień i 3 miesiące
|
|
Komplikacje okołooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT01401426
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .