Ensayo prospectivo aleatorizado: gastrectomía en manga vertical laparoscópica de puerto único versus cirugía de gastrectomía en manga vertical laparoscópica convencional de cinco puertos
18 de mayo de 2016 actualizado por: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Se ha demostrado que la gastrectomía en manga vertical reduce significativamente el peso y ha sido aprobada como tratamiento de la obesidad mórbida.
La operación laparoscópica estándar requiere cinco pequeñas incisiones para la introducción de instrumentos y la banda en el abdomen del paciente.
Los investigadores han desarrollado una técnica para realizar esta operación a través de una sola incisión en el ombligo.
Este estudio compara este método con el enfoque convencional de 5 incisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >40
- ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad cardíaca, pulmonar, renal, enfermedad hepática
- Desorden sangrante
- Cirugía gástrica/esofágica previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gastrectomía en manga vertical laparoscópica de incisión única
Comparador activo Los pacientes de este grupo se someterán a una gastrectomía en manga vertical laparoscópica a través de una única incisión periumbilical.
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Gastrectomía en manga vertical laparoscópica para el tratamiento de la obesidad mórbida.
Gastrectomía en manga vertical laparoscópica
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Comparador activo: Gastrectomía en manga vertical laparoscópica de cinco puertos
Los pacientes de este grupo se someterán a una gastrectomía en manga vertical laparoscópica convencional mediante 5 incisiones pequeñas.
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Gastrectomía en manga vertical laparoscópica para el tratamiento de la obesidad mórbida.
Gastrectomía en manga vertical laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año
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1 mes y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
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1 semana y 3 meses
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT01401426
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