Randomisert prospektiv prøve: Enkelport laparoskopisk vertikal ermet gastrectomy versus konvensjonell fem port laparoskopisk vertikal ermet gastrectomy kirurgi
18. mai 2016 oppdatert av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Vertical Sleeve Gastrectomy har vist seg å redusere vekten betydelig og har blitt godkjent som behandling av sykelig overvekt.
Standard laparoskopisk operasjon krever fem små snitt for innføring av instrumenter og båndet i pasientens mage.
Etterforskerne har utviklet en teknikk for å utføre denne operasjonen gjennom et enkelt snitt ved navlen.
Denne studien sammenligner denne metoden med den konvensjonelle 5-snittsmetoden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >40
- ASA I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid hjerte-, lunge-, nyre-, leversykdom
- Blødningsforstyrrelse
- Tidligere gastrisk/øsofaguskirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt snitt laparoskopisk vertikal ermet gastrectomy
Aktiv komparatorpasienter i denne gruppen vil gjennomgå laparoskopisk gastrektomi med vertikal ermet gjennom et enkelt periumbilical snitt.
|
Laparoskopisk vertikal ermet gastrectomy for behandling av sykelig fedme.
Laparoskopisk gastrektomi med vertikal ermet
|
|
Aktiv komparator: Fem port laparoskopisk vertikal ermet gastrectomy
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå konvensjonell laparoskopisk vertikal ermet gastrectomy ved bruk av 5 små snitt.
|
Laparoskopisk vertikal ermet gastrectomy for behandling av sykelig fedme.
Laparoskopisk gastrektomi med vertikal ermet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 1 måned og 1 år
|
1 måned og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 uke og 3 måneder
|
1 uke og 3 måneder
|
|
Perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCT01401426
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .