Randomiserat prospektivt försök: Laparoskopisk gastrectomy med en enda port med vertikal ärm kontra konventionell femports laparoskopisk gastrectomy med vertikal ärm
18 maj 2016 uppdaterad av: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Vertical Sleeve Gastrectomy har visat sig minska vikten avsevärt och har godkänts som behandling av sjuklig fetma.
Den vanliga laparoskopiska operationen kräver fem små snitt för införandet av instrument och bandet i patientens buk.
Utredarna har utvecklat en teknik för att utföra denna operation genom ett enda snitt vid naveln.
Denna studie jämför denna metod med den konventionella 5-snittsmetoden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >40
- ASA I eller II
Exklusions kriterier:
- Komorbid hjärt-, lung-, njur-, leversjukdom
- Blödarsjuka
- Tidigare gastrisk/esofaguskirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelt snitt laparoskopisk vertikal ärmgastrektomi
Aktiva jämförelsepatienter i denna grupp kommer att genomgå laparoskopisk gastrectomy med vertikal ärm genom ett enda periumbilical snitt.
|
Laparoskopisk gastrektomi med vertikal ärm för behandling av sjuklig fetma.
Laparoskopisk gastrectomy med vertikal ärm
|
|
Aktiv komparator: Fem-ports laparoskopisk vertikal hylsa gastrectomy
Patienter i denna grupp kommer att genomgå konventionell laparoskopisk gastrectomy med vertikal ärm med 5 små snitt.
|
Laparoskopisk gastrektomi med vertikal ärm för behandling av sjuklig fetma.
Laparoskopisk gastrectomy med vertikal ärm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 1 månad och 1 år
|
1 månad och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 vecka och 3 månader
|
1 vecka och 3 månader
|
|
Perioperativa komplikationer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
25 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCT01401426
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .