Randomisierte prospektive Studie: Laparoskopische vertikale Hülsengastrektomie mit einem Port im Vergleich zur konventionellen laparoskopischen vertikalen Hülsengastrektomie mit fünf Ports
18. Mai 2016 aktualisiert von: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Die Vertical Sleeve Gastrektomie führt nachweislich zu einer deutlichen Gewichtsreduzierung und ist zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit zugelassen.
Die standardmäßige laparoskopische Operation erfordert fünf kleine Einschnitte zur Einführung der Instrumente und des Bandes in den Bauch des Patienten.
Die Forscher haben eine Technik entwickelt, um diese Operation durch einen einzigen Schnitt am Bauchnabel durchzuführen.
Diese Studie vergleicht diese Methode mit dem herkömmlichen 5-Schnitt-Ansatz.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI >40
- ASA I oder II
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Herz-, Lungen-, Nieren- und Lebererkrankung
- Blutgerinnungsstörung
- Vorherige Magen-/Speiseröhrenoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Laparoskopische vertikale Sleeve-Gastrektomie mit einem Schnitt
Aktive Vergleichspatienten in dieser Gruppe werden einer laparoskopischen vertikalen Hülsengastrektomie durch einen einzigen periumbilikalen Einschnitt unterzogen.
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Laparoskopische vertikale Hülsengastrektomie zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit.
Laparoskopische vertikale Hülsengastrektomie
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Aktiver Komparator: Laparoskopische vertikale Sleeve-Gastrektomie mit fünf Ports
Patienten dieser Gruppe werden einer konventionellen laparoskopischen vertikalen Hülsengastrektomie mit 5 kleinen Einschnitten unterzogen.
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Laparoskopische vertikale Hülsengastrektomie zur Behandlung krankhafter Fettleibigkeit.
Laparoskopische vertikale Hülsengastrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr
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1 Monat und 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Monate
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1 Woche und 3 Monate
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT01401426
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