Randomizovaná prospektivní studie: Jednoportová laparoskopická vertikální gastrektomie s rukávem versus konvenční pětiportová laparoskopická vertikální gastrektomie s rukávem
18. května 2016 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Vertical Sleeve Gastrectomy bylo prokázáno, že významně snižuje hmotnost a byla schválena jako léčba morbidní obezity.
Standardní laparoskopická operace vyžaduje pět malých řezů pro zavedení nástrojů a bandáže do břicha pacienta.
Vyšetřovatelé vyvinuli techniku pro provedení této operace pomocí jediného řezu na pupku.
Tato studie srovnává tuto metodu s konvenčním přístupem s 5 řezy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >40
- ASA I nebo II
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní onemocnění srdce, plic, ledvin, jater
- Porucha krvácení
- Předchozí operace žaludku/jícnu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie s jednou incizí
Aktivní komparátor Pacienti v této skupině podstoupí laparoskopickou vertikální rukávovou gastrektomii prostřednictvím jediné periumbilikální incize.
|
Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie pro léčbu morbidní obezity.
Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie
|
|
Aktivní komparátor: Pětiportová laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie
Pacienti v této skupině podstoupí konvenční laparoskopickou vertikální sleeve gastrektomii pomocí 5 malých řezů.
|
Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie pro léčbu morbidní obezity.
Laparoskopická vertikální rukávová gastrektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 1 měsíc a 1 rok
|
1 měsíc a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
1 týden a 3 měsíce
|
|
Perioperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT01401426
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .