LY2452473 とタダラフィルのバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 病歴と身体診察で明らかに健康な男性
• -ボディマス指数が1平方メートルあたり18.5〜30キログラム（kg / m²）である（スクリーニング時を含む）
• -集団または治験責任医師のサイトの正常な参照範囲内の臨床検査結果、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果があります
• 治験責任医師が決定した正常な血圧と心拍数 (HR; 座位)
• -採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
• -信頼性が高く、研究期間中自分自身を利用できるようにする意思があり、研究ユニットのポリシーと手順、および研究の制限を順守します
• Lilly およびサイトを管理する倫理審査委員会 (ERB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供している
• 男性は、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります (たとえば、精管切除、避妊用フォーム付きコンドーム、禁欲、または女性パートナーによる経口避妊薬または Norplant® の使用、信頼できる避妊バリア法 [避妊ゼリーを使用した横隔膜]、または子宮内器具）、治験中および治験薬の最終投与後 1 か月間

除外基準:

• LY2452473、タダラフィル、または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
• 重度のアレルギーまたは複数の副作用の既往
• -心血管、呼吸器、肝臓（胆嚢摘出術の病歴を含む）、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在があり、薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができます。治験薬を服用する際にリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• -12誘導心電図（ECG）の任意の異常 研究者の意見では、被験者を研究参加の許容できないリスクにさらす
• 重大な活動性神経精神疾患の証拠を示す
• -重大な網膜病理の病歴
• 緑内障の病歴がある
• 原因不明の失神エピソードの病歴がある
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または陽性の HIV 抗体の証拠を示す
• -投薬前または研究中の7日以内の店頭またはハーブ療法の意図された使用
• -投薬前または研究中の14日以内の処方薬の意図的な使用
• -研究開始前の少なくとも2週間は、食物の摂取を控えるか、グレープフルーツ、ザボン、またはスターフルーツを含む飲み物を飲みたくない 研究が終了するまで
• -1日あたり5杯以上のコーヒー（またはキサンチン含有飲料で同等のもの）を定期的に摂取することによって定義されるカフェインを大量に飲む人、または研究登録前の1か月間一貫した毎日のカフェイン消費をしていない被験者、または一貫性を維持したくない被験者研究中のカフェイン消費
• 病歴および/または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見によって証明されるように、乱用薬物の使用
• 1週間の平均アルコール摂取量が1週間あたり14単位を超えるか、研究期間中のアルコール摂取をやめたくない（1単位= 12オンス[オンス]または360ミリリットル（mL）のビール; 5オンスまたは150mLのワイン; 蒸留酒 1.5 オンスまたは 45 mL)
• -現在喫煙者であるか、タバコ製品を定期的に使用しており、研究に参加する前の1か月間、毎日一貫してタバコを使用していないか、研究中に一貫したタバコの使用を維持したくない被験者
• -研究に参加する前の過去3か月間に1単位（約450 mL）以上の献血歴がある
• -以前にこの研究またはLY2452473を調査する他の研究を完了または中止したことがある
• -治験薬の初回投与から30日以内に、規制当局の承認を受けていない薬による治療を受けた
• その他の理由により調査員が不適切と判断した場合
• -治験薬またはデバイス、または薬またはデバイスの適応外使用（この研究で使用された治験薬/デバイス以外）を含む臨床試験に現在登録されている、または過去30日以内に中止された、または同時に-科学的または医学的にこの研究と互換性がないと判断された他の種類の医学研究に登録されている