Un estudio de biodisponibilidad de LY2452473 y Tadalafil
11 de marzo de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio exploratorio de biodisponibilidad de la formulación LY2452473
Este estudio compara LY2452473 tomado por vía oral como una cápsula de 5 miligramos (mg) al mismo tiempo que una tableta de 5 mg de tadalafil con tres tabletas combinadas diferentes (LY900010) de 5 mg de LY2452473 y 5 mg de tadalafil tomados por vía oral.
El estudio evaluará la cantidad de LY2452473 y tadalafil que circula en la sangre para cada tratamiento.
Los efectos secundarios serán documentados.
Este estudio es de aproximadamente 34 días sin incluir la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre manifiestamente sano, según lo determinado por el historial médico y el examen físico
- Tienen entre un índice de masa corporal de 18,5 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive en el momento de la selección
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio del investigador, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
- Presión arterial y frecuencia cardíaca (FC; sentado) normales según lo determinado por el investigador
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio, y cumplirán con las políticas y procedimientos de la unidad de investigación y las restricciones del estudio.
- Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión ética (ERB) que rige el sitio
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable (por ejemplo, vasectomía, condón con espuma anticonceptiva, abstinencia o el uso de anticonceptivos orales o Norplant® por parte de la pareja femenina; un método anticonceptivo de barrera confiable [diafragma con jalea anticonceptiva]; o dispositivo intrauterino), durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY2452473, tadalafil o compuestos relacionados
- Antecedentes de alergias graves o múltiples reacciones adversas a medicamentos
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos (incluidos antecedentes de colecistectomía), renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
- Cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Mostrar evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa
- Antecedentes de patología retiniana importante
- Tiene antecedentes de glaucoma
- Tiene un historial de episodios de síncope inexplicables
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Mostrar evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos VIH positivos
- Uso previsto de remedios herbales o de venta libre dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o durante el estudio
- Uso previsto de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o durante el estudio
- No está dispuesto a abstenerse de consumir ningún alimento ni beber ninguna bebida que contenga pomelo, pomelo o carambola durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio hasta su finalización.
- Grandes bebedores de cafeína definidos por una ingesta regular de más de 5 tazas de café (o el equivalente en bebidas que contienen xantina) por día o sujetos que no han tenido un consumo diario constante de cafeína durante 1 mes antes del ingreso al estudio o sujetos que no están dispuestos a mantener un consumo constante de cafeína. consumo de cafeína durante el estudio
- Uso de drogas de abuso, como lo demuestra la historia y/o resultados positivos en la detección de drogas en la orina
- Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 14 unidades por semana o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol durante la duración del estudio (1 unidad = 12 onzas [oz] o 360 mililitros (mL) de cerveza; 5 oz o 150 mL de vino ; 1.5 oz o 45 mL de licores destilados)
- Es actualmente fumador o usa productos de tabaco de manera regular y no ha tenido un uso diario constante de tabaco durante 1 mes antes del ingreso al estudio o los sujetos no están dispuestos a mantener un uso constante de tabaco durante el estudio
- Tener antecedentes de donación de sangre de 1 unidad (aproximadamente 450 ml) o más en los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2452473
- Dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido la aprobación regulatoria para ninguna indicación.
- Considerado inadecuado por el investigador por cualquier otra razón
- Están actualmente inscritos en, o discontinuados dentro de los últimos 30 días, de un ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación o un uso no indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo (que no sea el fármaco/dispositivo del estudio utilizado en este estudio), o estén al mismo tiempo inscrito en cualquier otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 5 mg LY2452473 + 5 mg Tadalafilo
Cápsula oral de LY2452473 de 5 mg y comprimido oral de tadalafilo de 5 mg, administrados por vía oral, una sola vez.
Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre las dosis del fármaco del estudio.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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Experimental: LY900010 (tamaño de partícula #1)
Comprimido combinado único que contiene 5 mg de tadalafilo y 5 mg de LY2452473 con un tamaño de partícula más pequeño (d90 = 10 micras), administrado por vía oral, una sola vez. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre las dosis del fármaco del estudio. d90 es una medida de la distribución de anchos de partículas tal que el 90% de las partículas tienen un diámetro menor que el valor especificado. |
Administrado por vía oral
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Experimental: LY900010 (tamaño de partícula #2)
Comprimido combinado único que contiene 5 mg de tadalafilo y 5 mg de LY2452473 con un tamaño de partícula intermedio (d90 = 25 micras), administrado por vía oral, una sola vez. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre las dosis del fármaco del estudio. d90 es una medida de la distribución de anchos de partículas tal que el 90% de las partículas tienen un diámetro menor que el valor especificado. |
Administrado por vía oral
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Experimental: LY900010 (tamaño de partícula #3)
Comprimido combinado único que contiene 5 mg de tadalafilo y 5 mg de LY2452473 con un tamaño de partícula mayor (d90 = 40 micras), administrado por vía oral, una sola vez. Habrá un período de lavado de al menos 7 días entre las dosis del fármaco del estudio. d90 es una medida de la distribución de anchos de partículas tal que el 90% de las partículas tienen un diámetro menor que el valor especificado. |
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)] de LY2452473
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
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Predosis hasta 96 horas después de la dosis para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
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Farmacocinética: Concentración plasmática máxima (Cmax) de LY2452473
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
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Predosis hasta 96 horas después de la dosis para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: AUC(0-∞) de Tadalafil
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
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Predosis hasta 96 horas después de la dosis para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
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Farmacocinética: Cmax de Tadalafil
Periodo de tiempo: Predosis hasta 96 horas después de la dosis para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
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Predosis hasta 96 horas después de la dosis para cada uno de los 4 períodos de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13326
- I4K-MC-GPEA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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