Studie biologické dostupnosti LY2452473 a Tadalafilu

Kritéria pro zařazení:

• Zjevně zdravý muž, podle anamnézy a fyzického vyšetření
• mají index tělesné hmotnosti 18,5 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně při screeningu
• Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné
• Normální krevní tlak a srdeční frekvence (HR; sezení) podle zjištění zkoušejícího
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu trvání studie a budou dodržovat zásady a postupy výzkumné jednotky a omezení studie
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a radou pro etické hodnocení (ERB), která web řídí
• Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce (například vasektomie, kondom s antikoncepční pěnou, abstinence nebo užívání orální antikoncepce nebo Norplant® partnerkou; spolehlivá bariérová metoda antikoncepce [bránice s antikoncepčním želé]; nebo nitroděložní tělísko), během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studovaného léčiva

Kritéria vyloučení:

• Máte známé alergie na LY2452473, tadalafil nebo příbuzné sloučeniny
• Těžké alergie nebo četné nežádoucí reakce na léky v anamnéze
• mít v anamnéze nebo přítomné kardiovaskulární, respirační, jaterní (včetně anamnézy cholecystektomie), ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
• Jakákoli abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku pro účast ve studii
• Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění
• Historie významné patologie sítnice
• Máte v anamnéze glaukom
• Mít v anamnéze nevysvětlené epizody synkopy
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních protilátek proti HIV
• Zamýšlené použití volně prodejných nebo bylinných přípravků během 7 dnů před dávkováním nebo během studie
• Zamýšlené použití léků na předpis během 14 dnů před dávkováním nebo během studie
• Nejste ochotni zdržet se konzumace jakéhokoli jídla nebo pití jakéhokoli nápoje obsahujícího grapefruit, pomelo nebo starfruit alespoň 2 týdny před zahájením studie až do jejího ukončení
• Silní pijáci kofeinu definovaní pravidelným příjmem více než 5 šálků kávy (nebo ekvivalent v nápojích obsahujících xanthin) denně nebo subjekty, které nekonzumovaly konzistentní denní příjem kofeinu po dobu 1 měsíce před vstupem do studie, nebo subjekty, které nejsou ochotné udržovat konzistentní konzumace kofeinu během studie
• Užívání návykových látek, o čemž svědčí anamnéza a/nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek za týden nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie (1 jednotka = 12 uncí [oz] nebo 360 mililitrů (ml) piva; 5 uncí nebo 150 ml vína ; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu)
• Je v současné době kuřák nebo užívá tabákové výrobky pravidelně a neužíval pravidelně denně tabák po dobu 1 měsíce před vstupem do studie nebo subjekty, které nejsou ochotny udržovat stálé užívání tabáku během studie
• Mít v anamnéze dárcovství krve 1 jednotku (přibližně 450 ml) nebo více za poslední 3 měsíce před vstupem do studie
• Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2452473
• do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku podstoupit léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
• Vyšetřovatel považuje za nevhodné z jakéhokoli jiného důvodu
• jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení nebo během posledních 30 dnů od něj přerušeni, pokud jde o zkoumaný lék nebo zařízení nebo použití léčiva nebo zařízení mimo certifikaci (jiného než studovaného léčiva/zařízení použitého v této studii), nebo jsou souběžně zapsáni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který nebyl vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií