Исследование биодоступности LY2452473 и тадалафила

Критерии включения:

• Внешне здоровый мужчина, судя по истории болезни и медицинскому осмотру.
• Имеют индекс массы тела от 18,5 до 30 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений (ЧСС; сидя) по определению исследователя
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
• Надежны и готовы предоставить себя на время исследования, и будут соблюдать политику и процедуры исследовательского подразделения, а также ограничения исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и советом по этике (ERB), управляющим сайтом.
• Мужчины должны согласиться на использование надежного метода контроля над рождаемостью (например, вазэктомия, презерватив с противозачаточной пеной, воздержание или использование партнером-женщиной оральных контрацептивов или Норпланта®; надежный барьерный метод контроля над рождаемостью [диафрагма с противозачаточным гелем]; или внутриматочной спирали) во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

• Имеют известные аллергии на LY2452473, тадалафил или родственные соединения
• Тяжелая аллергия или множественные побочные реакции на лекарства в анамнезе.
• Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных (включая холецистэктомию в анамнезе), почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Любая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.
• Показать доказательства значительного активного нервно-психического заболевания
• История значительной патологии сетчатки
• Имейте историю глаукомы
• Наличие в анамнезе необъяснимых эпизодов обморока
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Показать признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ
• Предполагаемое использование безрецептурных или растительных лекарственных средств в течение 7 дней до дозирования или во время исследования
• Предполагаемое использование рецептурных лекарств в течение 14 дней до дозирования или во время исследования
• Не желают воздерживаться от употребления какой-либо пищи или напитков, содержащих грейпфрут, помело или карамболу, по крайней мере за 2 недели до начала исследования до его завершения.
• Лица, злоупотребляющие кофеином, определяемые как регулярное потребление более 5 чашек кофе (или эквивалента в ксантинсодержащих напитках) в день, или субъекты, которые не употребляли кофеин на постоянной основе в течение 1 месяца до включения в исследование, или субъекты, не желающие поддерживать постоянный уровень потребления кофеина. потребление кофеина во время исследования
• Злоупотребление наркотиками, о чем свидетельствует анамнез и/или положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 14 единиц в неделю, или не желают прекращать употребление алкоголя на время исследования (1 единица = 12 унций [унций] или 360 миллилитров (мл) пива; 5 унций или 150 мл вина ; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта)
• В настоящее время является курильщиком или регулярно употребляет табачные изделия и не употреблял табак постоянно в течение 1 месяца до включения в исследование или субъекты, не желающие поддерживать постоянное употребление табака во время исследования.
• Иметь в анамнезе донорство крови в объеме 1 единицы (примерно 450 мл) или более за последние 3 месяца до включения в исследование.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2452473.
• В течение 30 дней после начальной дозы исследуемого препарата получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов ни по какому показанию.
• Признан следователем непригодным по иным причинам
• В настоящее время включены или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый препарат или устройство, или использование препарата или устройства не по назначению (кроме исследуемого препарата/устройства, используемого в этом исследовании), или одновременно участвует в любых других медицинских исследованиях, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.