Badanie biodostępności LY2452473 i tadalafilu

Kryteria przyjęcia:

• Całkowicie zdrowy mężczyzna, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
• Mają wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie z badaniem przesiewowym
• Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Normalne ciśnienie krwi i tętno (HR; w pozycji siedzącej) określone przez badacza
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania i będą przestrzegać zasad i procedur jednostki badawczej oraz ograniczeń dotyczących badania
• Masz pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i komisję etyczną (ERB) zarządzającą witryną
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń (na przykład wazektomii, prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną, abstynencji lub stosowania przez partnerkę doustnych środków antykoncepcyjnych lub Norplant®; niezawodnej mechanicznej metody kontroli urodzeń [membrana z żelem antykoncepcyjnym]; lub wkładka wewnątrzmaciczna), podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Znane alergie na LY2452473, tadalafil lub pokrewne związki
• Historia ciężkich alergii lub wielu niepożądanych reakcji na leki
• mieć w wywiadzie lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe (w tym cholecystektomię w wywiadzie), nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
• Wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
• Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej
• Historia znaczącej patologii siatkówki
• Mieć historię jaskry
• Mieć historię niewyjaśnionych epizodów omdleń
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko HIV
• Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania
• Zamierzone stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub w trakcie badania
• nie są chętni do powstrzymania się od spożywania jakichkolwiek pokarmów lub napojów zawierających grejpfruty, pomelo lub starfruit przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania do jego zakończenia
• Osoby pijące duże ilości kofeiny, zdefiniowane jako regularne spożywanie więcej niż 5 filiżanek kawy (lub ekwiwalentu w napojach zawierających ksantynę) dziennie lub osoby, które nie spożywały regularnie kofeiny przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania lub osoby, które nie chcą utrzymać stałego spożycie kofeiny podczas badania
• Używanie narkotyków, o czym świadczy historia i/lub pozytywne wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu na czas trwania badania (1 jednostka = 12 uncji [oz] lub 360 mililitrów (ml) piwa; 5 uncji lub 150 ml wina ; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
• Czy obecnie jest palaczem lub regularnie używa wyrobów tytoniowych i nie używał tytoniu regularnie codziennie przez 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania lub osoby nie chcą kontynuować stałego używania tytoniu podczas badania
• Mieć historię oddania 1 jednostki (około 450 ml) lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub innego badania dotyczącego LY2452473
• W ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
• Uznane za nieodpowiednie przez badacza z jakiegokolwiek innego powodu
• są obecnie zapisani lub przerwali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni lub stosują lek lub urządzenie poza wskazaniami rejestracyjnymi (inne niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub są jednocześnie wzięły udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne pod względem naukowym lub medycznym z tym badaniem