Eine Bioverfügbarkeitsstudie von LY2452473 und Tadalafil

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesunder Mann, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
• Zwischen einem Body-Mass-Index von 18,5 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) liegen, inklusive Screening
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfstandort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
• Normaler Blutdruck und Herzfrequenz (HF; Sitzen) wie vom Prüfarzt bestimmt
• Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
• Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen, und halten sich an die Richtlinien und Verfahren der Forschungseinheit und die Studienbeschränkungen
• Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, die von Lilly und dem Ethical Review Board (ERB), das die Website verwaltet, genehmigt wurde
• Männer müssen zustimmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Vasektomie, Kondom mit Verhütungsschaum, Abstinenz oder die Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Norplant® durch die Partnerin; eine zuverlässige Barrieremethode der Empfängnisverhütung [Zwerchfell mit Verhütungsgelee]; oder Intrauterinpessar), während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergien gegen LY2452473, Tadalafil oder verwandte Verbindungen haben
• Vorgeschichte schwerer Allergien oder mehrerer unerwünschter Arzneimittelwirkungen
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen (einschließlich Cholezystektomie in der Vorgeschichte), renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören
• Jede Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt
• Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung
• Geschichte einer signifikanten Netzhautpathologie
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Glaukom
• Haben Sie eine Vorgeschichte von ungeklärten Synkopenepisoden
• Nachweis von Hepatitis C und/oder positivem Hepatitis-C-Antikörper
• Nachweis von Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis B-Oberflächenantigen
• Nachweis von Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder positiven HIV-Antikörpern
• Beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie
• Beabsichtigte Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder während der Studie
• Sie sind nicht bereit, mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie bis zu ihrem Abschluss auf den Verzehr von Lebensmitteln oder Getränken zu verzichten, die Grapefruit, Pampelmuse oder Sternfrucht enthalten
• Starke Koffeintrinker, definiert durch eine regelmäßige Einnahme von mehr als 5 Tassen Kaffee (oder Äquivalent in xanthinhaltigen Getränken) pro Tag oder Probanden, die 1 Monat vor Studienbeginn keinen konstanten täglichen Koffeinkonsum hatten, oder Probanden, die nicht bereit sind, konstant zu bleiben Koffeinkonsum während der Studie
• Verwendung von Missbrauchsdrogen, wie durch die Anamnese belegt, und/oder positive Befunde beim Drogenscreening im Urin
• Haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 Milliliter (ml) Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein ; 1,5 oz oder 45 ml destillierte Spirituosen)
• Ist derzeit Raucher oder verwendet regelmäßig Tabakprodukte und hat seit 1 Monat vor Studienbeginn keinen konstanten täglichen Tabakkonsum gehabt oder die Probanden sind nicht bereit, während der Studie einen konstanten Tabakkonsum aufrechtzuerhalten
• Haben Sie in den letzten 3 Monaten vor dem Studieneintritt eine Blutspende von 1 Einheit (ca. 450 ml) oder mehr in der Vorgeschichte
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2452473 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen
• Innerhalb von 30 Tagen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
• Vom Ermittler aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet
• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben innerhalb der letzten 30 Tage eine klinische Studie abgebrochen, die ein Prüfpräparat oder -gerät oder die Off-Label-Anwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer dem in dieser Studie verwendeten Studienmedikament / -gerät) umfasst, oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird