Uno studio sulla biodisponibilità di LY2452473 e Tadalafil

Criterio di inclusione:

• Maschio apertamente sano, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
• Sono compresi tra un indice di massa corporea di 18,5 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi allo screening
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
• Normale pressione sanguigna e frequenza cardiaca (HR; seduto) come determinato dall'investigatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e rispetteranno le politiche e le procedure dell'unità di ricerca e le restrizioni allo studio
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione etica (ERB) che governa il sito
• Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (ad esempio vasectomia, preservativo con schiuma contraccettiva, astinenza o uso da parte della partner femminile di contraccettivi orali o Norplant®; un metodo di barriera affidabile per il controllo delle nascite [diaframma con gelatina contraccettiva]; o dispositivo intrauterino), durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Avere allergie note a LY2452473, tadalafil o composti correlati
• Storia di gravi allergie o reazioni avverse multiple al farmaco
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici (inclusa una storia di colecistectomia), renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Qualsiasi anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
• Mostra evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva
• Storia di patologia retinica significativa
• Avere una storia di glaucoma
• Avere una storia di episodi di sincope inspiegabili
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV positivi
• Uso previsto di rimedi erboristici o da banco entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
• Uso previsto di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione o durante lo studio
• Non sono disposti ad astenersi dal consumo di qualsiasi cibo o bevanda contenente pompelmo, pomelo o carambola per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio fino alla sua conclusione
• Bevitori pesanti di caffeina definiti da un'assunzione regolare di più di 5 tazze di caffè (o equivalente in bevande contenenti xantina) al giorno o soggetti che non hanno avuto un consumo giornaliero costante di caffeina per 1 mese prima dell'ingresso nello studio o soggetti che non sono disposti a mantenere costante consumo di caffeina durante lo studio
• Uso di droghe d'abuso, come evidenziato dall'anamnesi, e/o risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità a settimana o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol per la durata dello studio (1 unità = 12 once [oz] o 360 millilitri (mL) di birra; 5 oz o 150 mL di vino ; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato)
• È attualmente un fumatore o usa prodotti del tabacco su base regolare e non ha avuto un consumo quotidiano costante di tabacco per 1 mese prima dell'ingresso nello studio o soggetti non disposti a mantenere un uso costante del tabacco durante lo studio
• Avere una storia di donazione di sangue di 1 unità (circa 450 ml) o più negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2452473
• Entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio, hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
• Ritenuto inadatto dall'investigatore per qualsiasi altro motivo
• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale o l'uso off-label di un farmaco o dispositivo (diverso dal farmaco/dispositivo in studio utilizzato in questo studio), o sono contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio