LY2452473 和他达拉非的生物利用度研究
2019年3月11日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2452473 制剂探索性生物利用度研究
本研究比较了口服 5 毫克 (mg) 胶囊的 LY2452473 与口服 5 毫克他达拉非片剂的三种不同组合片剂 (LY900010) 的 5 毫克 LY2452473 和 5 毫克他达拉非口服片剂。
该研究将评估每次治疗时血液中循环的 LY2452473 和他达拉非的量。
将记录副作用。
这项研究大约需要 34 天，不包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定为明显健康的男性
- 体重指数介于 18.5 和 30 公斤每平方米 (kg/m²) 之间，包括筛查时
- 临床实验室测试结果在人群或研究者地点的正常参考范围内，或结果具有可接受的偏差，被研究者判断为不具有临床意义
- 由研究者确定的正常血压和心率（HR；坐姿）
- 有足以进行血液采样的静脉通路
- 可靠并愿意在研究期间提供帮助，并将遵守研究单位的政策和程序以及研究限制
- 已给予礼来公司和管理该网站的伦理审查委员会 (ERB) 批准的书面知情同意书
- 男性必须同意使用可靠的避孕方法（例如，输精管切除术、带避孕泡沫的避孕套、禁欲或女性伴侣使用口服避孕药或 Norplant®；可靠的避孕屏障方法 [带避孕胶的隔膜]；或宫内节育器），在研究期间和最后一剂研究药物后的 1 个月内
排除标准：
- 已知对 LY2452473、他达拉非或相关化合物过敏
- 严重过敏或多种药物不良反应史
- 有心血管、呼吸系统、肝脏（包括胆囊切除术史）、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 12 导联心电图 (ECG) 中的任何异常，研究者认为会使受试者处于不可接受的研究参与风险中
- 显示显着活动性神经精神疾病的证据
- 重大视网膜病变史
- 有青光眼病史
- 有不明原因的晕厥发作史
- 显示丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据
- 显示乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或 HIV 抗体阳性的证据
- 在给药前 7 天内或研究期间有意使用非处方药或草药
- 在给药前 14 天内或研究期间按预期使用处方药
- 不愿在研究开始前至少 2 周内不吃任何食物或喝任何含有葡萄柚、柚子或杨桃的饮料，直至研究结束
- 重度咖啡因饮用者定义为每天定期摄入超过 5 杯咖啡（或等量的含黄嘌呤饮料）或受试者在进入研究前 1 个月没有持续每天摄入咖啡因或受试者不愿保持一致研究期间的咖啡因摄入量
- 滥用药物的使用，如病史和/或尿液药物筛查的阳性结果所证明
- 每周平均饮酒量超过 14 个单位或在研究期间不愿停止饮酒（1 个单位 = 12 盎司 [oz] 或 360 毫升 (mL) 啤酒；5 盎司或 150 mL 葡萄酒; 1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）
- 目前是吸烟者或定期使用烟草制品，并且在进入研究前 1 个月没有持续每天使用烟草，或者受试者在研究期间不愿意保持持续的烟草使用
- 在进入研究前的最后 3 个月内有 1 个单位（约 450 毫升）或更多的献血史
- 以前完成或退出这项研究或调查 LY2452473 的任何其他研究
- 在研究药物初始剂量后 30 天内，接受过未获得任何适应症监管批准的药物治疗
- 由于任何其他原因被研究者认为不合适
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及研究药物或设备的临床试验或药物或设备的标签外使用（本研究中使用的研究药物/设备除外），或同时参加任何其他类型的医学研究，被认为在科学或医学上与本研究不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：5 毫克 LY2452473 + 5 毫克他达拉非
5 毫克 LY2452473 口服胶囊和 5 毫克他达拉非口服片剂，口服给药，仅一次。
研究药物剂量之间将有至少 7 天的清除期。
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口服给药
其他名称：
口服给药
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实验性的：LY900010（粒径#1）
含有 5 mg 他达拉非和 5 mg LY2452473 的单一组合片剂，粒径较小（d90 = 10 微米），口服给药，仅一次。 研究药物剂量之间将有至少 7 天的清除期。 d90 是颗粒宽度分布的测量值，因此 90% 的颗粒的直径小于指定值。 |
口服给药
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实验性的：LY900010（粒径#2）
含有 5 mg 他达拉非和 5 mg LY2452473 的中等粒径（d90 = 25 微米）的单一组合片剂，口服给药，仅一次。 研究药物剂量之间将有至少 7 天的清除期。 d90 是颗粒宽度分布的测量值，因此 90% 的颗粒的直径小于指定值。 |
口服给药
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实验性的：LY900010（粒径#3）
含有 5 mg 他达拉非和 5 mg LY2452473 的单一组合片剂，粒径较大（d90 = 40 微米），口服给药，仅一次。 研究药物剂量之间将有至少 7 天的清除期。 d90 是颗粒宽度分布的测量值，因此 90% 的颗粒的直径小于指定值。 |
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：LY2452473 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积 [AUC(0-∞)]
大体时间：对于 4 个治疗期中的每一个，给药前长达 96 小时
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对于 4 个治疗期中的每一个，给药前长达 96 小时
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药代动力学：LY2452473 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：对于 4 个治疗期中的每一个，给药前长达 96 小时
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对于 4 个治疗期中的每一个，给药前长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：他达拉非的AUC(0-∞)
大体时间：对于 4 个治疗期中的每一个，给药前长达 96 小时
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对于 4 个治疗期中的每一个，给药前长达 96 小时
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药代动力学：他达拉非的 Cmax
大体时间：对于 4 个治疗期中的每一个，给药前长达 96 小时
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对于 4 个治疗期中的每一个，给药前长达 96 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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