Une étude de biodisponibilité du LY2452473 et du tadalafil

Critère d'intégration:

• Homme manifestement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
• Sont entre un indice de masse corporelle de 18,5 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus lors du dépistage
• Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site de l'investigateur, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur
• Tension artérielle et fréquence cardiaque (FC ; assise) normales, telles que déterminées par l'investigateur
• Avoir un accès veineux suffisant pour permettre un prélèvement sanguin
• Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pour la durée de l'étude, et respecteront les politiques et procédures de l'unité de recherche et les restrictions d'étude
• Avoir donné un consentement éclairé écrit approuvé par Lilly et le comité d'examen éthique (ERB) régissant le site
• Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable (par exemple, vasectomie, préservatif avec mousse contraceptive, abstinence ou utilisation par la partenaire féminine de contraceptifs oraux ou de Norplant® ; une méthode de contraception barrière fiable [diaphragme avec gelée contraceptive] ; ou dispositif intra-utérin), pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir des allergies connues au LY2452473, au tadalafil ou à des composés apparentés
• Antécédents d'allergies graves ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
• Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques (y compris des antécédents de cholécystectomie), rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données
• Toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque inacceptable de participation à l'étude
• Présenter des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active importante
• Antécédents de pathologie rétinienne importante
• Avoir des antécédents de glaucome
• Avoir des antécédents d'épisodes de syncope inexpliqués
• Montrer des preuves d'hépatite C et/ou d'anticorps anti-hépatite C positifs
• Présenter des signes d'hépatite B et/ou d'antigène de surface de l'hépatite B positif
• Présenter des preuves de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'anticorps anti-VIH positifs
• Utilisation prévue de remèdes en vente libre ou à base de plantes dans les 7 jours précédant l'administration ou pendant l'étude
• Utilisation prévue de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration ou pendant l'étude
• Ne sont pas disposés à s'abstenir de consommer des aliments ou de boire des boissons contenant du pamplemousse, du pomelo ou de la carambole pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude jusqu'à sa conclusion
• Les gros buveurs de caféine définis par une consommation régulière de plus de 5 tasses de café (ou l'équivalent dans des boissons contenant de la xanthine) par jour ou les sujets qui n'ont pas eu une consommation quotidienne constante de caféine pendant 1 mois avant l'entrée à l'étude ou les sujets qui ne souhaitent pas maintenir une consommation constante consommation de caféine pendant l'étude
• Utilisation de drogues donnant lieu à abus, comme en témoignent les antécédents et/ou des résultats positifs au dépistage urinaire des drogues
• Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool qui dépasse 14 unités par semaine ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool pendant la durée de l'étude (1 unité = 12 onces [oz] ou 360 millilitres (mL) de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 mL de spiritueux distillés)
• Est actuellement un fumeur ou utilise régulièrement des produits du tabac et n'a pas eu une consommation quotidienne constante de tabac pendant 1 mois avant l'entrée dans l'étude ou les sujets ne sont pas disposés à maintenir une consommation constante de tabac pendant l'étude
• Avoir des antécédents de don de sang de 1 unité (environ 450 ml) ou plus au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur LY2452473
• Dans les 30 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, avez reçu un traitement avec un médicament qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour une indication
• Jugé inapte par l'investigateur pour toute autre raison
• Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental ou l'utilisation hors AMM d'un médicament ou d'un dispositif (autre que le médicament/dispositif à l'étude utilisé dans cette étude), ou sont simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude