En biotilgængelighedsundersøgelse af LY2452473 og Tadalafil

Inklusionskriterier:

• Åbenlyst sund mand, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Ligger mellem et kropsmasseindeks på 18,5 og 30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive ved screening
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller investigatorstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Normalt blodtryk og hjertefrekvens (HR; siddende) som bestemt af investigator
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele undersøgelsens varighed og vil overholde forskningsenhedens politikker og procedurer og undersøgelsesrestriktioner
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det etiske revisionsudvalg (ERB), der styrer siden
• Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. vasektomi, kondom med præventionsskum, abstinens eller kvindelig partners brug af orale præventionsmidler eller Norplant®; en pålidelig barrieremetode til prævention [diafragma med præventionsgelé]; eller intrauterin enhed), under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• Har kendt allergi over for LY2452473, tadalafil eller relaterede forbindelser
• Anamnese med alvorlige allergier eller flere bivirkninger
• Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, hepatiske (herunder historie med kolecystektomi), nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Enhver abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse
• Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom
• Historie om betydelig retinal patologi
• Har en historie med glaukom
• Har en historie med uforklarlige synkope-episoder
• Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
• Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
• Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive HIV-antistoffer
• Tilsigtet brug af håndkøbs- eller naturlægemidler inden for 7 dage før dosering eller under undersøgelsen
• Tilsigtet brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering eller under undersøgelsen
• Er ikke villig til at afholde sig fra indtagelse af mad eller drikke drikkevarer indeholdende grapefrugt, pomelo eller starfruit i mindst 2 uger før starten af ​​undersøgelsen, indtil den er afsluttet
• Kraftige koffeindrikkere defineret ved et regelmæssigt indtag på mere end 5 kopper kaffe (eller tilsvarende i xanthinholdige drikkevarer) om dagen eller forsøgspersoner, der ikke har haft konsekvent dagligt koffeinforbrug i 1 måned før studiestart eller forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde konsekvent koffein. koffeinforbrug under undersøgelsen
• Brug af misbrugsstoffer, som dokumenteret af historie, og/eller positive resultater på urinstofscreening
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 14 enheder om ugen eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget i løbet af undersøgelsen (1 enhed = 12 ounce [oz] eller 360 milliliter (mL) øl; 5 oz eller 150 ml vin ; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus)
• Er i øjeblikket ryger eller bruger tobaksprodukter regelmæssigt og har ikke haft konsekvent daglig tobaksbrug i 1 måned før studiestart eller forsøgspersoner, der ikke er villige til at opretholde konsekvent tobaksbrug under undersøgelsen
• Har en historie med bloddonation på 1 enhed (ca. 450 ml) eller mere inden for de sidste 3 måneder før studiestart
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2452473
• Inden for 30 dage efter den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, har modtaget behandling med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation
• Anset for uegnet af efterforskeren af ​​andre årsager
• Er aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -enhed eller off-label-brug af et lægemiddel eller -udstyr (andre end undersøgelseslægemidlet/-enheden, der blev brugt i denne undersøgelse), eller er samtidig indskrevet i enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse