LY2452473:n ja Tadalafiilin biologinen hyötyosuustutkimus
maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2452473 Formulaation Explorative Biosause Study
Tässä tutkimuksessa verrataan LY2452473:a otettuna suun kautta 5 milligramman (mg) kapselina samanaikaisesti 5 mg:n tadalafiilitabletin kanssa kolmeen eri yhdistelmätablettiin (LY900010), joissa on 5 mg LY2452473 ja 5 mg tadalafiilia suun kautta otettuna.
Tutkimuksessa arvioidaan kunkin hoidon yhteydessä veressä kiertävän LY2452473:n ja tadalafiilin määrä.
Sivuvaikutukset dokumentoidaan.
Tämä tutkimus kestää noin 34 päivää ilman seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terve uros sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Ovatko painoindeksin välillä 18,5-30 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²), seulonna mukaan lukien
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Normaali verenpaine ja syke (HR; istuma) tutkijan määrittämänä
- Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteen ottoa varten
- ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan ja noudattavat tutkimusyksikön käytäntöjä ja menettelytapoja sekä opiskelurajoituksia
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
- Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. vasektomia, kondomi ehkäisyvaahdolla, raittius tai naiskumppanin oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai Norplant® käyttö; luotettava ehkäisymenetelmä [ehkäisygeelillä varustettu pallea] tai kohdunsisäinen laite) tutkimuksen aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergia LY2452473:lle, tadalafiilille tai vastaaville yhdisteille
- Aiemmin vaikeita allergioita tai useita lääkkeiden haittavaikutuksia
- sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa- (mukaan lukien kolekystektomia), munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä asettaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
- Näytä todisteet merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta
- Merkittävä verkkokalvon patologia historiassa
- Sinulla on ollut glaukooma
- Sinulla on ollut selittämättömiä pyörtymisjaksoja
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista HIV-vasta-aineista
- Käsikauppa- tai yrttilääkkeiden aiottu käyttö 7 päivää ennen annostelua tai tutkimuksen aikana
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua tai tutkimuksen aikana
- Eivät ole valmiita pidättäytymään minkään ruoan nauttimisesta tai juomasta greippiä, pomeloa tai tähtihedelmiä sisältäviä juomia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista sen loppuun asti
- Runsaat kofeiinin juojat, jotka juovat säännöllisesti yli 5 kupillista kahvia (tai vastaavaa ksantiinipitoista juomaa) päivässä, tai koehenkilöt, jotka eivät ole nauttineet tasaisesti päivittäistä kofeiinia kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa, tai koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään johdonmukaisuutta kofeiinin kulutus tutkimuksen aikana
- Huumeiden väärinkäyttö, mikä on todistettu historiasta ja/tai positiivisista löydöksistä virtsan huumeiden seulonnassa
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 millilitraa (ml) olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
- Polttaa tällä hetkellä tai käyttää tupakkatuotteita säännöllisesti eikä ole käyttänyt säännöllisesti päivittäin tupakkaa 1 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita jatkamaan jatkuvaa tupakan käyttöä tutkimuksen aikana
- sinulla on 1 yksikön (noin 450 ml) tai enemmän verenluovutushistoria viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta LY2452473:a tutkivasta tutkimuksesta
- 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta on saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle
- Tutkijan mielestä sopimaton jostain muusta syystä
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/-laite) käyttötarkoituksen vastaista käyttöä, tai ovat samanaikaisesti osallistunut mihinkään muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 mg LY2452473 + 5 mg tadalafiilia
5 mg:n LY2452473 oraalinen kapseli ja 5 mg tadalafiilitabletti suun kautta, vain kerran.
Tutkimuslääkeannosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY900010 (hiukkaskoko #1)
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää 5 mg tadalafiilia ja 5 mg LY2452473:a pienemmällä hiukkaskokolla (d90 = 10 mikronia), annettuna vain kerran. Tutkimuslääkeannosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. d90 on hiukkasleveyden jakauman mittaus siten, että 90 %:lla hiukkasista on halkaisija pienempi kuin määritetty arvo. |
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY900010 (hiukkaskoko #2)
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää 5 mg tadalafiilia ja 5 mg LY2452473:a, keskikokoinen (d90 = 25 mikronia), annettuna suun kautta vain kerran. Tutkimuslääkeannosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. d90 on hiukkasleveyden jakauman mittaus siten, että 90 %:lla hiukkasista on halkaisija pienempi kuin määritetty arvo. |
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY900010 (hiukkaskoko #3)
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää 5 mg tadalafiilia ja 5 mg LY2452473:a, jonka hiukkaskoko on suurempi (d90 = 40 mikronia), annettuna vain kerran. Tutkimuslääkeannosten välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso. d90 on hiukkasleveyden jakauman mittaus siten, että 90 %:lla hiukkasista on halkaisija pienempi kuin määritetty arvo. |
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2452473:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Esiannos enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin neljällä hoitojaksolla
|
Esiannos enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin neljällä hoitojaksolla
|
|
Farmakokinetiikka: Suurin plasmapitoisuus (Cmax) LY2452473
Aikaikkuna: Esiannos enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin neljällä hoitojaksolla
|
Esiannos enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin neljällä hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Tadalafiilin AUC(0-∞).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin neljällä hoitojaksolla
|
Esiannos enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin neljällä hoitojaksolla
|
|
Farmakokinetiikka: Tadalafiilin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin neljällä hoitojaksolla
|
Esiannos enintään 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen kullakin neljällä hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13326
- I4K-MC-GPEA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .