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ST上昇心筋梗塞(STEMI)および一次経皮的冠動脈インターベンション(PCI)患者における心臓磁気共鳴画像法(CMRI)による虚血時間と心筋梗塞(MI)の程度の研究 (ITEMMRI)

2013年4月22日 更新者:Medstar Health Research Institute

STEMI患者における心臓磁気共鳴画像による虚血時間と心筋梗塞の程度および一次経皮的冠動脈介入研究

この研究では、STEMI(ST上昇型心筋梗塞)患者および初回経皮的冠動脈インターベンション患者を対象に、心臓磁気共鳴画像を用いて虚血時間と心筋梗塞の範囲との関係を評価する。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

バックグラウンド:

心臓磁気共鳴画像 (CMRI) は、心筋梗塞のサイズと機能を評価するための好ましい方法です。 しかし、初回経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 患者における CMRI の変化と虚血時間 [症状の発症からデバイス作動時間 (S2D) まで] との関係はよくわかっていません。

仮説:

研究者らは、S2D時間とCMRIによる梗塞サイズとの間に強い(少なくとも70%)直接的な相関関係があり、心筋救済との逆相関があるという主要な仮説を検証する予定である。

方法:

研究者らは、STEMIおよび原発性PCIを有する連続80人の患者からなる前向きコホートを研究する予定である。 研究者らは、STEMI 後 3 ~ 1 日目に CMRI を実施し、STEMI 後 30 ~ 40 日目に再度 CMRI を実施します。

除外基準:

研究者らは、1) - 遠位動脈に原因病変、2) - 糸球体濾過量 (GFR) < 60 mL/min/1.73m2、 3)-ペースメーカー、除細動器、動脈瘤クリップ、4)-体重 > 400ポンド、5)-ガドリニウムベースの造影剤に対するアレルギー反応の病歴、および6)-研究プロトコールへの参加を望まない者。

結果の測定:

主要評価項目は CMRI 心筋梗塞サイズ (瘢痕) です。 二次アウトカムには、瘢痕の CMRI 貫壁性、リスク領域、心筋救済指数、微小血管閉塞 (MVO)、左心室 (LV) 血栓、および LV 駆出率 (EF) が含まれます。 重要な共変量には、PCI 前後の症状と ST セグメントの解像度、ピーク心筋トロポニン (cTn)、血管造影上の TIMI 流量と心筋灌流グレードが含まれます。

ファローアップ:

患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、症状の発症が明確に特定され、研究プロトコールに参加する意思があり、除外基準を持たない急性STEMIおよび原発性PCIの成人患者で構成されます。 患者のスクリーニングは、一次 PCI 後に心臓カテーテル検査室または冠状動脈治療室で行われます。 参加資格を満たした方全員にご参加いただけます。

説明

包含基準:

臨床的特徴、心電図、cTn 上昇、および冠動脈カテーテル検査所見が急性 STEMI と一致し、初回 PCI を有し、年齢が 18 歳以上、GFR >= 60 mL/min/1.73m2。

除外基準:

  1. 腎機能障害(クレアチニンクリアランス < 60 mL/min/1.73m2)
  2. 妊娠中または授乳中
  3. 埋め込み型強磁性装置の MRI に対する標準的な禁忌 - 例: ペースメーカー、除細動器 (AICD)、および動脈瘤クリップ
  4. 体重 > 400ポンド
  5. 研究計画に参加したくない
  6. ガドニウムベースの造影剤に対するアレルギー反応の既往。
  7. 重症すぎてMRI検査を受けられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
STEMI後
研究集団は、症状の発症が明確に特定され、研究プロトコールに参加する意思があり、除外基準を持たない急性STEMIおよび原発性PCIの成人患者で構成されます。 患者のスクリーニングは、一次 PCI 後に心臓カテーテル検査室または冠状動脈治療室で行われます。 参加資格を満たした方全員にご参加いただけます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRI心筋梗塞サイズ
時間枠:患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
主要評価項目は CMRI 心筋梗塞サイズ (瘢痕) です。
患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMRI 瘢痕の貫壁性
時間枠:患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
二次アウトカムには、瘢痕の CMRI 貫壁性、リスク領域、心筋救済指数、微小血管閉塞 (MVO)、左心室 (LV) 血栓、および LV 駆出率 (EF) が含まれます。 重要な共変量には、PCI 前後の症状と ST セグメントの解像度、ピーク心筋トロポニン (cTn)、血管造影上の TIMI 流量と心筋灌流グレードが含まれます。
患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
リスクにさらされているCMRI領域
時間枠:患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
二次アウトカムには、瘢痕の CMRI 貫壁性、リスク領域、心筋救済指数、微小血管閉塞 (MVO)、左心室 (LV) 血栓、および LV 駆出率 (EF) が含まれます。 重要な共変量には、PCI 前後の症状と ST セグメントの解像度、ピーク心筋トロポニン (cTn)、血管造影上の TIMI 流量と心筋灌流グレードが含まれます。
患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
CMRI心筋救済指数
時間枠:患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
二次アウトカムには、瘢痕の CMRI 貫壁性、リスク領域、心筋救済指数、微小血管閉塞 (MVO)、左心室 (LV) 血栓、および LV 駆出率 (EF) が含まれます。 重要な共変量には、PCI 前後の症状と ST セグメントの解像度、ピーク心筋トロポニン (cTn)、血管造影上の TIMI 流量と心筋灌流グレードが含まれます。
患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
CMRI 微小血管閉塞 (MVO)
時間枠:患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査されます。
二次アウトカムには、瘢痕の CMRI 貫壁性、リスク領域、心筋救済指数、微小血管閉塞 (MVO)、左心室 (LV) 血栓、および LV 駆出率 (EF) が含まれます。 重要な共変量には、PCI 前後の症状と ST セグメントの解像度、ピーク心筋トロポニン (cTn)、血管造影上の TIMI 流量と心筋灌流グレードが含まれます。
患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査されます。
CMRI 左心室 (LV) 血栓
時間枠:患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
二次アウトカムには、瘢痕の CMRI 貫壁性、リスク領域、心筋救済指数、微小血管閉塞 (MVO)、左心室 (LV) 血栓、および LV 駆出率 (EF) が含まれます。 重要な共変量には、PCI 前後の症状と ST セグメントの解像度、ピーク心筋トロポニン (cTn)、血管造影上の TIMI 流量と心筋灌流グレードが含まれます。
患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
CMRI 左室駆出率 (EF)
時間枠:患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。
二次アウトカムには、瘢痕の CMRI 貫壁性、リスク領域、心筋救済指数、微小血管閉塞 (MVO)、左心室 (LV) 血栓、および LV 駆出率 (EF) が含まれます。 重要な共変量には、PCI 前後の症状と ST セグメントの解像度、ピーク心筋トロポニン (cTn)、血管造影上の TIMI 流量と心筋灌流グレードが含まれます。
患者は30~40日後にCMRIを繰り返し、6ヵ月目と12ヵ月目に電話調査で追跡調査される。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ron Waksman, MD、WHC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月22日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ITEMMRI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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