Исследование времени ишемии и степени инфаркта миокарда (ИМ) с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) (ITEMMRI)
Исследование времени ишемии и степени инфаркта миокарда с помощью магнитно-резонансной томографии сердца у пациентов с ИМпST и первичным чрескожным коронарным вмешательством
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон:
Магнитно-резонансная томография сердца (CMRI) является предпочтительным методом оценки размера и функции инфаркта миокарда. Однако взаимосвязь между изменениями CMRI и временем ишемии [от появления симптомов до времени активации устройства (S2D)] у пациентов с первичным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) изучена недостаточно.
Гипотеза:
Исследователи проверят первичную гипотезу о том, что существует сильная (не менее 70%) прямая корреляция между временем S2D и размером инфаркта по данным CMRI и обратная корреляция с сохранением миокарда.
Метод:
Исследователи изучат проспективную когорту из 80 последовательных пациентов с ИМпST и первичным ЧКВ. Исследователи проведут CMRI на 3–1 день после ИМпST и повторную CMRI через 30–40 дней после ИМпST.
Критерий исключения:
Исследователи исключат пациентов с 1) поражением дистального отдела артерии, 2) скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2, 3) кардиостимулятор, дефибриллятор, клипсы для аневризмы, 4) масса тела > 400 фунтов, 5) аллергические реакции на контрастные вещества на основе гадлина в анамнезе и 6) те, кто не желает участвовать в протоколе исследования.
Измерение результатов:
Первичным показателем исхода является размер инфаркта миокарда (рубца) по CMRI. Вторичные исходы включают трансмуральность рубца по CMRI, область риска, индекс спасения миокарда, микрососудистую обструкцию (MVO), тромб в левом желудочке (LV) и фракцию выброса LV (EF). Важные ковариаты включают симптомы и разрешение сегмента ST до и после ЧКВ, пик сердечного тропонина (cTn), ангиографический поток TIMI и степень перфузии миокарда.
Следовать за:
Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинические признаки, ЭКГ, повышение cTn и результаты катетеризации коронарных артерий соответствуют острому ИМпST и первичному ЧКВ в возрасте старше 18 лет и СКФ >= 60 мл/мин/1,73 м2.
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2)
- Беременность или кормление грудью
- Стандартные противопоказания к МРТ для имплантированных ферромагнитных устройств, например: кардиостимуляторы, дефибрилляторы (AICD) и зажимы для аневризмы.
- Вес тела> 400 фунтов
- Нежелание участвовать в протоколе исследования
- Аллергические реакции на контрастные вещества на основе гадлина в анамнезе.
- Слишком тяжело болен, чтобы делать МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
После ИМпST
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с острым ИМпST и первичным ЧКВ с четкой идентификацией начала симптомов, желающих участвовать в протоколе исследования и не имеющих ни одного из критериев исключения.
Скрининг пациентов проводится после первичного ЧКВ в лаборатории катетеризации сердца или в кардиологическом отделении.
Участие будет предложено всем тем, кто соответствует критериям приемлемости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CMRI размер инфаркта миокарда
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Первичным показателем исхода является размер инфаркта миокарда (рубца) по CMRI.
|
Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CMRI трансмуральность рубца
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные исходы включают трансмуральность рубца по CMRI, область риска, индекс спасения миокарда, микрососудистую обструкцию (MVO), тромб в левом желудочке (LV) и фракцию выброса LV (EF).
Важные ковариаты включают симптомы и разрешение сегмента ST до и после ЧКВ, пик сердечного тропонина (cTn), ангиографический поток TIMI и степень перфузии миокарда.
|
Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Зона CMRI в опасности
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные исходы включают трансмуральность рубца по CMRI, область риска, индекс спасения миокарда, микрососудистую обструкцию (MVO), тромб в левом желудочке (LV) и фракцию выброса LV (EF).
Важные ковариаты включают симптомы и разрешение сегмента ST до и после ЧКВ, пик сердечного тропонина (cTn), ангиографический поток TIMI и степень перфузии миокарда.
|
Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Индекс спасения миокарда CMRI
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные исходы включают трансмуральность рубца по CMRI, область риска, индекс спасения миокарда, микрососудистую обструкцию (MVO), тромб в левом желудочке (LV) и фракцию выброса LV (EF).
Важные ковариаты включают симптомы и разрешение сегмента ST до и после ЧКВ, пик сердечного тропонина (cTn), ангиографический поток TIMI и степень перфузии миокарда.
|
Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
CMRI микрососудистая обструкция (MVO)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные исходы включают трансмуральность рубца по CMRI, область риска, индекс спасения миокарда, микрососудистую обструкцию (MVO), тромб в левом желудочке (LV) и фракцию выброса LV (EF).
Важные ковариаты включают симптомы и разрешение сегмента ST до и после ЧКВ, пик сердечного тропонина (cTn), ангиографический поток TIMI и степень перфузии миокарда.
|
Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
CMRI тромб левого желудочка (LV)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные исходы включают трансмуральность рубца по CMRI, область риска, индекс спасения миокарда, микрососудистую обструкцию (MVO), тромб в левом желудочке (LV) и фракцию выброса LV (EF).
Важные ковариаты включают симптомы и разрешение сегмента ST до и после ЧКВ, пик сердечного тропонина (cTn), ангиографический поток TIMI и степень перфузии миокарда.
|
Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
CMRI Фракция выброса ЛЖ (ФВ)
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные исходы включают трансмуральность рубца по CMRI, область риска, индекс спасения миокарда, микрососудистую обструкцию (MVO), тромб в левом желудочке (LV) и фракцию выброса LV (EF).
Важные ковариаты включают симптомы и разрешение сегмента ST до и после ЧКВ, пик сердечного тропонина (cTn), ангиографический поток TIMI и степень перфузии миокарда.
|
Пациенты будут наблюдаться с повторным CMRI через 30–40 дней и с телефонным опросом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ron Waksman, MD, WHC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITEMMRI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .