- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01401881
ST 상승 심근 경색증(STEMI) 및 일차 경피 관상 동맥 중재술(PCI) 연구를 가진 환자에서 심장 자기 공명 영상(CMRI)을 사용한 심근 경색증(MI)의 허혈 시간 및 정도 (ITEMMRI)
STEMI 및 일차 경피적 관상 동맥 중재술 환자에서 심장 자기 공명 영상을 이용한 심근 경색의 허혈 시간 및 정도
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
심장 자기 공명 영상(CMRI)은 심근 경색 크기와 기능을 평가하는 데 선호되는 방법입니다. 그러나 일차 경피적 관상동맥중재술(PCI) 환자에서 CMRI 변화와 허혈 시간[증상 발현에서 장치 활성화 시간(S2D)] 사이의 관계는 잘 알려져 있지 않습니다.
가설:
조사관은 CMRI에 의한 S2D 시간과 경색 크기 사이에 강한(적어도 70%) 직접적인 상관관계가 있고 심근 구제와 역 상관관계가 있다는 1차 가설을 테스트할 것입니다.
방법:
조사관은 STEMI 및 일차 PCI가 있는 연속 환자 80명의 전향적 코호트를 연구할 것입니다. 조사관은 STEMI 후 3일에서 1일 사이에 CMRI를 수행하고 STEMI 후 30~40일에 반복 CMRI를 수행합니다.
제외 기준:
조사관은 1)-말단 동맥의 원인 병변, 2)-사구체 여과율(GFR) < 60 mL/min/1.73m2, 3)-페이스메이커, 제세동기, 동맥류 클립, 4)-체중 > 400lb, 5)-가들리늄 기반 조영제에 대한 알레르기 반응의 이력, 및 6)-연구 프로토콜에 참여하기를 꺼리는 사람들.
결과 측정:
주요 결과 측정은 CMRI 심근 경색 크기(흉터)입니다. 2차 결과에는 흉터의 CMRI 횡단벽성, 위험 영역, 심근 구제 지수, 미세혈관 폐쇄(MVO), 좌심실(LV) 혈전 및 좌심실 박출률(EF)이 포함됩니다. 중요한 공변량에는 PCI 전후의 증상 및 ST 세그먼트 해상도, 최고 심장 트로포닌(cTn), 혈관 조영 TIMI 흐름 및 심근 관류 등급이 포함됩니다.
후속 조치:
환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
임상적 특징, EKG, cTn 상승 및 급성 STEMI와 일치하고 18세 이상의 연령 및 GFR >= 60 mL/min/1.73m2의 일차 PCI를 갖는 관상동맥 카테터 삽입 소견.
제외 기준:
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73m2)
- 임신 또는 모유 수유
- 이식된 강자성 장치(예: 심박 조율기, 제세동기(AICD) 및 동맥류 클립)에 대한 MRI에 대한 표준 금기 사항
- 체중 > 400lb
- 연구 프로토콜에 참여할 의사가 없음
- Gadlinium 기반 조영제에 대한 알레르기 반응의 병력.
- MRI를 받기에는 너무 위독한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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포스트 STEMI
연구 모집단은 급성 STEMI 및 일차 PCI가 있는 성인 환자로 구성되며 증상 발병이 명확하게 식별되고 연구 프로토콜에 참여할 의향이 있으며 제외 기준이 없습니다.
환자 스크리닝은 심장 카테터 검사실 또는 관상동맥 치료실에서 1차 PCI 후에 실시됩니다.
참가 자격 기준을 충족하는 모든 사람에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMRI 심근 경색 크기
기간: 환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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주요 결과 측정은 CMRI 심근 경색 크기(흉터)입니다.
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환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터의 CMRI 경벽성
기간: 환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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2차 결과에는 흉터의 CMRI 횡단벽성, 위험 영역, 심근 구제 지수, 미세혈관 폐쇄(MVO), 좌심실(LV) 혈전 및 좌심실 박출률(EF)이 포함됩니다.
중요한 공변량에는 PCI 전후의 증상 및 ST 세그먼트 해상도, 최고 심장 트로포닌(cTn), 혈관 조영 TIMI 흐름 및 심근 관류 등급이 포함됩니다.
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환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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위험에 처한 CMRI 영역
기간: 환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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2차 결과에는 흉터의 CMRI 횡단벽성, 위험 영역, 심근 구제 지수, 미세혈관 폐쇄(MVO), 좌심실(LV) 혈전 및 좌심실 박출률(EF)이 포함됩니다.
중요한 공변량에는 PCI 전후의 증상 및 ST 세그먼트 해상도, 최고 심장 트로포닌(cTn), 혈관 조영 TIMI 흐름 및 심근 관류 등급이 포함됩니다.
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환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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CMRI 심근 구제 지수
기간: 환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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2차 결과에는 흉터의 CMRI 횡단벽성, 위험 영역, 심근 구제 지수, 미세혈관 폐쇄(MVO), 좌심실(LV) 혈전 및 좌심실 박출률(EF)이 포함됩니다.
중요한 공변량에는 PCI 전후의 증상 및 ST 세그먼트 해상도, 최고 심장 트로포닌(cTn), 혈관 조영 TIMI 흐름 및 심근 관류 등급이 포함됩니다.
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환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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CMRI 미세혈관 폐쇄(MVO)
기간: 환자는 30~40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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2차 결과에는 흉터의 CMRI 횡단벽성, 위험 영역, 심근 구제 지수, 미세혈관 폐쇄(MVO), 좌심실(LV) 혈전 및 좌심실 박출률(EF)이 포함됩니다.
중요한 공변량에는 PCI 전후의 증상 및 ST 세그먼트 해상도, 최고 심장 트로포닌(cTn), 혈관 조영 TIMI 흐름 및 심근 관류 등급이 포함됩니다.
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환자는 30~40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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CMRI 좌심실(LV) 혈전
기간: 환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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2차 결과에는 흉터의 CMRI 횡단벽성, 위험 영역, 심근 구제 지수, 미세혈관 폐쇄(MVO), 좌심실(LV) 혈전 및 좌심실 박출률(EF)이 포함됩니다.
중요한 공변량에는 PCI 전후의 증상 및 ST 세그먼트 해상도, 최고 심장 트로포닌(cTn), 혈관 조영 TIMI 흐름 및 심근 관류 등급이 포함됩니다.
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환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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CMRI 좌심실 박출률(EF)
기간: 환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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2차 결과에는 흉터의 CMRI 횡단벽성, 위험 영역, 심근 구제 지수, 미세혈관 폐쇄(MVO), 좌심실(LV) 혈전 및 좌심실 박출률(EF)이 포함됩니다.
중요한 공변량에는 PCI 전후의 증상 및 ST 세그먼트 해상도, 최고 심장 트로포닌(cTn), 혈관 조영 TIMI 흐름 및 심근 관류 등급이 포함됩니다.
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환자는 30-40일에 반복적인 CMRI와 6개월 및 12개월에 전화 설문조사를 받게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ron Waksman, MD, WHC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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