Ischemische tijd en omvang van myocardinfarct (MI) met Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMRI) bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) en primaire percutane coronaire interventie (PCI) studie (ITEMMRI)
Ischemische tijd en omvang van myocardinfarct met cardiaal magnetisch resonantiebeeld bij patiënten met STEMI en primaire percutane coronaire interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Cardiac Magnetic Resonance Image (CMRI) is de geprefereerde methode voor het beoordelen van de grootte en functie van een myocardinfarct. De relatie tussen CMRI-veranderingen en de ischemische tijd [symptoombegin tot apparaatactiveringstijd (S2D)] bij patiënten met primaire percutane coronaire interventie (PCI) is echter niet goed begrepen.
Hypothese:
De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat er een sterke (minstens 70%) directe correlatie bestaat tussen de S2D-tijd en de infarctgrootte door middel van CMRI en een omgekeerde correlatie met myocardiale berging.
Methode:
De onderzoekers zullen een prospectief cohort van 80 opeenvolgende patiënten met STEMI en primaire PCI bestuderen. De onderzoekers voeren CMRI uit op dag 3 tot 1 na STEMI en een herhaalde CMRI 30 tot 40 dagen na STEMI.
Uitsluitingscriteria:
De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten met 1)-schuldige laesie in de distale slagader, 2)-glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73m2, 3)-pacemaker, defibrillator, aneurysma clips, 4)-lichaamsgewicht > 400lb, 5)-geschiedenis van allergische reacties op op gadlinium gebaseerde contrastmiddelen, en 6)-degenen die niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol.
Uitkomstmeting:
De primaire uitkomstmaat is de CMRI myocardinfarctgrootte (litteken). De secundaire uitkomsten omvatten de CMRI-transmuraliteit van litteken, risicogebied, myocardiale bergingsindex, microvasculaire obstructie (MVO), linker ventrikel (LV) trombus en LV ejectiefractie (EF). Belangrijke covariabelen zijn onder meer symptomen en ST-segmentresolutie voor en na de PCI, piek cardiale troponine (cTn), en angiografische TIMI-flow en myocardiale perfusiegraad.
Opvolgen:
Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische kenmerken, ECG, cTn-elevatie en bevindingen van coronaire katheterisatie consistent met een acuut STEMI en met primaire PCI, met een leeftijd ouder dan 18 jaar, en GFR >= 60 ml/min/1,73 m2.
Uitsluitingscriteria:
- Nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min/1,73 m2)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Standaard contra-indicaties voor MRI voor geïmplanteerde ferromagnetische apparaten - d.w.z.: pacemakers, defibrillator (AICD) en aneurysmaclips
- Lichaamsgewicht > 400 pond
- Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoeksprotocol
- Geschiedenis van allergische reacties op contrastmiddelen op basis van gadlinium.
- Te ernstig ziek voor een MRI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Post STEMI
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met acuut STEMI en primaire PCI met een duidelijke identificatie van het begin van de symptomen, die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoeksprotocol en niet voldoen aan een van de uitsluitingscriteria.
Patiëntenscreening vindt na de eerste PCI plaats in het hartcatheterisatielaboratorium of op de hartbewakingsafdeling.
Deelname wordt aangeboden aan iedereen die voldoet aan de toelatingscriteria.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMRI myocardinfarct grootte
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
De primaire uitkomstmaat is de CMRI myocardinfarctgrootte (litteken).
|
Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMRI transmuraliteit van litteken
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
De secundaire uitkomsten omvatten de CMRI-transmuraliteit van litteken, risicogebied, myocardiale bergingsindex, microvasculaire obstructie (MVO), linker ventrikel (LV) trombus en LV ejectiefractie (EF).
Belangrijke covariabelen zijn onder meer symptomen en ST-segmentresolutie voor en na de PCI, piek cardiale troponine (cTn), en angiografische TIMI-flow en myocardiale perfusiegraad.
|
Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
|
CMRI-gebied in gevaar
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
De secundaire uitkomsten omvatten de CMRI-transmuraliteit van litteken, risicogebied, myocardiale bergingsindex, microvasculaire obstructie (MVO), linker ventrikel (LV) trombus en LV ejectiefractie (EF).
Belangrijke covariabelen zijn onder meer symptomen en ST-segmentresolutie voor en na de PCI, piek cardiale troponine (cTn), en angiografische TIMI-flow en myocardiale perfusiegraad.
|
Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
|
CMRI myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
De secundaire uitkomsten omvatten de CMRI-transmuraliteit van litteken, risicogebied, myocardiale bergingsindex, microvasculaire obstructie (MVO), linker ventrikel (LV) trombus en LV ejectiefractie (EF).
Belangrijke covariabelen zijn onder meer symptomen en ST-segmentresolutie voor en na de PCI, piek cardiale troponine (cTn), en angiografische TIMI-flow en myocardiale perfusiegraad.
|
Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
|
CMRI microvasculaire obstructie (MVO)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden
|
De secundaire uitkomsten omvatten de CMRI-transmuraliteit van litteken, risicogebied, myocardiale bergingsindex, microvasculaire obstructie (MVO), linker ventrikel (LV) trombus en LV ejectiefractie (EF).
Belangrijke covariabelen zijn onder meer symptomen en ST-segmentresolutie voor en na de PCI, piek cardiale troponine (cTn), en angiografische TIMI-flow en myocardiale perfusiegraad.
|
Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden
|
|
CMRI linker ventrikel (LV) trombus
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
De secundaire uitkomsten omvatten de CMRI-transmuraliteit van litteken, risicogebied, myocardiale bergingsindex, microvasculaire obstructie (MVO), linker ventrikel (LV) trombus en LV ejectiefractie (EF).
Belangrijke covariabelen zijn onder meer symptomen en ST-segmentresolutie voor en na de PCI, piek cardiale troponine (cTn), en angiografische TIMI-flow en myocardiale perfusiegraad.
|
Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
|
CMRI LV ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
De secundaire uitkomsten omvatten de CMRI-transmuraliteit van litteken, risicogebied, myocardiale bergingsindex, microvasculaire obstructie (MVO), linker ventrikel (LV) trombus en LV ejectiefractie (EF).
Belangrijke covariabelen zijn onder meer symptomen en ST-segmentresolutie voor en na de PCI, piek cardiale troponine (cTn), en angiografische TIMI-flow en myocardiale perfusiegraad.
|
Patiënten zullen worden gevolgd met herhaalde CMRI na 30 tot 40 dagen en met telefonisch onderzoek na 6 maanden en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ron Waksman, MD, WHC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITEMMRI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .