Badanie czasu niedokrwienia i rozległości zawału mięśnia sercowego (MI) za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMRI) u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) (ITEMMRI)
Badanie czasu niedokrwienia i rozległości zawału mięśnia sercowego na obrazie rezonansu magnetycznego serca u pacjentów ze STEMI i pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Rezonans magnetyczny serca (CMRI) jest preferowaną metodą oceny wielkości i czynności zawału mięśnia sercowego. Jednak związek między zmianami CMRI a czasem niedokrwienia [od początku objawów do czasu aktywacji urządzenia (S2D)] u pacjentów z pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) nie jest dobrze poznany.
Hipoteza:
Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że istnieje silna (co najmniej 70%) bezpośrednia korelacja między czasem S2D a rozmiarem zawału według CMRI i odwrotna korelacja z ratowaniem mięśnia sercowego.
Metoda:
Badacze zbadają prospektywną grupę 80 kolejnych pacjentów ze STEMI i pierwotną PCI. Badacze wykonają CMRI w dniach 3 do 1 po STEMI i powtórzą CMRI 30 do 40 dni po STEMI.
Kryteria wyłączenia:
Badacze wykluczą pacjentów z 1)-zmianą sprawczą w tętnicy dystalnej, 2)-współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73m2, 3)-rozrusznik serca, defibrylator, klipsy do tętniaków, 4)-masa ciała > 400lb, 5)-reakcje alergiczne na środki kontrastowe zawierające gadlin w wywiadzie, 6)-osoby, które nie chcą uczestniczyć w protokole badania.
Pomiar wyników:
Podstawową miarą wyniku jest wielkość zawału mięśnia sercowego (blizna) CMRI. Wtórne wyniki obejmują przezścienność blizny CMRI, obszar zagrożony, wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia (MVO), skrzeplinę w lewej komorze (LV) i frakcję wyrzutową LV (EF). Do ważnych współzmiennych należą objawy i ustąpienie odcinka ST przed i po PCI, szczyt troponiny sercowej (cTn) oraz przepływ angiograficzny TIMI i stopień perfuzji mięśnia sercowego.
Podejmować właściwe kroki:
Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cechy kliniczne, EKG, podwyższenie cTn i wyniki cewnikowania wieńcowego zgodne z ostrym STEMI i pierwotną PCI, w wieku powyżej 18 lat i GFR >= 60 ml/min/1,73m2.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m2)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Standardowe przeciwwskazania do MRI dla wszczepionych urządzeń ferromagnetycznych - tj.: rozruszniki serca, defibrylator (AICD), klipsy do tętniaków
- Masa ciała > 400 funtów
- Niechęć do udziału w protokole badania
- Historia reakcji alergicznych na środki kontrastowe zawierające gadlin.
- Zbyt krytycznie chory, by poddać się rezonansowi magnetycznemu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Post STEMI
Populacja badana będzie składała się z dorosłych pacjentów z ostrym STEMI i pierwotną PCI z wyraźnym rozpoznaniem początku objawów, chętnych do udziału w protokole badania i niespełniających żadnego z kryteriów wykluczenia.
Badanie przesiewowe pacjentów odbędzie się po pierwotnej PCI w pracowni cewnikowania serca lub na oddziale kardiologicznym.
Uczestnictwo zostanie zaoferowane wszystkim, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar zawału mięśnia sercowego CMRI
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
Podstawową miarą wyniku jest wielkość zawału mięśnia sercowego (blizna) CMRI.
|
Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transmuralność blizny CMRI
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
Wtórne wyniki obejmują przezścienność blizny CMRI, obszar zagrożony, wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia (MVO), skrzeplinę w lewej komorze (LV) i frakcję wyrzutową LV (EF).
Do ważnych współzmiennych należą objawy i ustąpienie odcinka ST przed i po PCI, szczyt troponiny sercowej (cTn) oraz przepływ angiograficzny TIMI i stopień perfuzji mięśnia sercowego.
|
Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Zagrożony obszar CMRI
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
Wtórne wyniki obejmują przezścienność blizny CMRI, obszar zagrożony, wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia (MVO), skrzeplinę w lewej komorze (LV) i frakcję wyrzutową LV (EF).
Do ważnych współzmiennych należą objawy i ustąpienie odcinka ST przed i po PCI, szczyt troponiny sercowej (cTn) oraz przepływ angiograficzny TIMI i stopień perfuzji mięśnia sercowego.
|
Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego CMRI
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
Wtórne wyniki obejmują przezścienność blizny CMRI, obszar zagrożony, wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia (MVO), skrzeplinę w lewej komorze (LV) i frakcję wyrzutową LV (EF).
Do ważnych współzmiennych należą objawy i ustąpienie odcinka ST przed i po PCI, szczyt troponiny sercowej (cTn) oraz przepływ angiograficzny TIMI i stopień perfuzji mięśnia sercowego.
|
Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Niedrożność mikronaczyniowa CMRI (MVO)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach
|
Wtórne wyniki obejmują przezścienność blizny CMRI, obszar zagrożony, wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia (MVO), skrzeplinę w lewej komorze (LV) i frakcję wyrzutową LV (EF).
Do ważnych współzmiennych należą objawy i ustąpienie odcinka ST przed i po PCI, szczyt troponiny sercowej (cTn) oraz przepływ angiograficzny TIMI i stopień perfuzji mięśnia sercowego.
|
Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach
|
|
CMRI skrzeplina w lewej komorze (LV).
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
Wtórne wyniki obejmują przezścienność blizny CMRI, obszar zagrożony, wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia (MVO), skrzeplinę w lewej komorze (LV) i frakcję wyrzutową LV (EF).
Do ważnych współzmiennych należą objawy i ustąpienie odcinka ST przed i po PCI, szczyt troponiny sercowej (cTn) oraz przepływ angiograficzny TIMI i stopień perfuzji mięśnia sercowego.
|
Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
|
Frakcja wyrzutowa CMRI LV (EF)
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
Wtórne wyniki obejmują przezścienność blizny CMRI, obszar zagrożony, wskaźnik uratowania mięśnia sercowego, niedrożność mikrokrążenia (MVO), skrzeplinę w lewej komorze (LV) i frakcję wyrzutową LV (EF).
Do ważnych współzmiennych należą objawy i ustąpienie odcinka ST przed i po PCI, szczyt troponiny sercowej (cTn) oraz przepływ angiograficzny TIMI i stopień perfuzji mięśnia sercowego.
|
Pacjenci będą obserwowani z powtórnym badaniem CMRI po 30 do 40 dniach i ankietą telefoniczną po 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ron Waksman, MD, WHC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITEMMRI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .