Ischämische Zeit und Ausmaß des Myokardinfarkts (MI) mit kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Studie zur primären perkutanen Koronarintervention (PCI). (ITEMMRI)
Ischämische Zeit und Ausmaß des Myokardinfarkts mit kardialem Magnetresonanzbild bei Patienten mit STEMI und Studie zur primären perkutanen Koronarintervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMRT) ist die bevorzugte Methode zur Beurteilung der Größe und Funktion eines Myokardinfarkts. Allerdings ist der Zusammenhang zwischen CMRI-Veränderungen und der ischämischen Zeit [Symptombeginn bis Geräteaktivierungszeit (S2D)] bei Patienten mit primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) nicht genau verstanden.
Hypothese:
Die Forscher werden die primäre Hypothese testen, dass eine starke (mindestens 70 %) direkte Korrelation zwischen der S2D-Zeit und der Infarktgröße durch CMRI und eine umgekehrte Korrelation mit der Myokardrettung besteht.
Methode:
Die Forscher werden eine prospektive Kohorte von 80 aufeinanderfolgenden Patienten mit STEMI und primärer PCI untersuchen. Die Forscher werden eine CMRT am 3. bis 1. Tag nach STEMI und eine Wiederholung der CMRI 30 bis 40 Tage nach STEMI durchführen.
Ausschlusskriterien:
Die Forscher werden Patienten mit 1)-auslösender Läsion in der distalen Arterie, 2)-glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2, 3)-Herzschrittmacher, Defibrillator, Aneurysma-Clips, 4)-Körpergewicht > 400 Pfund, 5)-Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Kontrastmittel auf Gadliniumbasis und 6)-Personen, die nicht am Studienprotokoll teilnehmen möchten.
Ergebnismessung:
Das primäre Ergebnismaß ist die CMRI-Myokardinfarktgröße (Narbe). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die CMRI-Transmuralität der Narbe, der gefährdete Bereich, der Myokard-Salvage-Index, die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), der Thrombus des linken Ventrikels (LV) und die LV-Ejektionsfraktion (EF). Wichtige Kovariaten sind Symptome und ST-Streckenauflösung vor und nach der PCI, kardialer Troponin-Spitzenwert (cTn) sowie angiographischer TIMI-Fluss und Myokardperfusionsgrad.
Nachverfolgen:
Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Merkmale, EKG, cTn-Erhöhung und Koronarkatheterisierungsbefunde stimmen mit einem akuten STEMI und einer primären PCI überein, mit einem Alter von mehr als 18 Jahren und einer GFR >= 60 ml/min/1,73 m2.
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min/1,73 m2)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Standard-Kontraindikationen für die MRT bei implantierten ferromagnetischen Geräten – z. B. Herzschrittmacher, Defibrillator (AICD) und Aneurysma-Clips
- Körpergewicht > 400 Pfund
- Nicht bereit, am Forschungsprotokoll teilzunehmen
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Kontrastmittel auf Gadliniumbasis.
- Zu schwerkrank für eine MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Post STEMI
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit akutem STEMI und primärer PCI mit eindeutiger Identifizierung des Symptombeginns, die bereit sind, am Forschungsprotokoll teilzunehmen und über keines der Ausschlusskriterien verfügen.
Das Patientenscreening findet nach der primären PCI im Herzkatheterlabor oder auf der Koronarstation statt.
Die Teilnahme wird allen angeboten, die die Zulassungskriterien erfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CMRI-Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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Das primäre Ergebnismaß ist die CMRI-Myokardinfarktgröße (Narbe).
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Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CMRI-Transmuralität der Narbe
Zeitfenster: Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die CMRI-Transmuralität der Narbe, der gefährdete Bereich, der Myokard-Salvage-Index, die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), der Thrombus des linken Ventrikels (LV) und die LV-Ejektionsfraktion (EF).
Wichtige Kovariaten sind Symptome und ST-Streckenauflösung vor und nach der PCI, kardialer Troponin-Spitzenwert (cTn) sowie angiographischer TIMI-Fluss und Myokardperfusionsgrad.
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Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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CMRI-Bereich gefährdet
Zeitfenster: Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die CMRI-Transmuralität der Narbe, der gefährdete Bereich, der Myokard-Salvage-Index, die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), der Thrombus des linken Ventrikels (LV) und die LV-Ejektionsfraktion (EF).
Wichtige Kovariaten sind Symptome und ST-Streckenauflösung vor und nach der PCI, kardialer Troponin-Spitzenwert (cTn) sowie angiographischer TIMI-Fluss und Myokardperfusionsgrad.
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Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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CMRI Myokard-Salvage-Index
Zeitfenster: Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die CMRI-Transmuralität der Narbe, der gefährdete Bereich, der Myokard-Salvage-Index, die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), der Thrombus des linken Ventrikels (LV) und die LV-Ejektionsfraktion (EF).
Wichtige Kovariaten sind Symptome und ST-Streckenauflösung vor und nach der PCI, kardialer Troponin-Spitzenwert (cTn) sowie angiographischer TIMI-Fluss und Myokardperfusionsgrad.
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Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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CMRI mikrovaskuläre Obstruktion (MVO)
Zeitfenster: Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die CMRI-Transmuralität der Narbe, der gefährdete Bereich, der Myokard-Salvage-Index, die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), der Thrombus des linken Ventrikels (LV) und die LV-Ejektionsfraktion (EF).
Wichtige Kovariaten sind Symptome und ST-Streckenauflösung vor und nach der PCI, kardialer Troponin-Spitzenwert (cTn) sowie angiographischer TIMI-Fluss und Myokardperfusionsgrad.
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Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet
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CMRI-Thrombus im linken Ventrikel (LV).
Zeitfenster: Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die CMRI-Transmuralität der Narbe, der gefährdete Bereich, der Myokard-Salvage-Index, die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), der Thrombus des linken Ventrikels (LV) und die LV-Ejektionsfraktion (EF).
Wichtige Kovariaten sind Symptome und ST-Streckenauflösung vor und nach der PCI, kardialer Troponin-Spitzenwert (cTn) sowie angiographischer TIMI-Fluss und Myokardperfusionsgrad.
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Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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CMRI LV-Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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Zu den sekundären Ergebnissen gehören die CMRI-Transmuralität der Narbe, der gefährdete Bereich, der Myokard-Salvage-Index, die mikrovaskuläre Obstruktion (MVO), der Thrombus des linken Ventrikels (LV) und die LV-Ejektionsfraktion (EF).
Wichtige Kovariaten sind Symptome und ST-Streckenauflösung vor und nach der PCI, kardialer Troponin-Spitzenwert (cTn) sowie angiographischer TIMI-Fluss und Myokardperfusionsgrad.
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Die Patienten werden mit einer wiederholten CMRT nach 30 bis 40 Tagen und mit einer telefonischen Befragung nach 6 Monaten und 12 Monaten beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ron Waksman, MD, WHC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ITEMMRI
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