Ischemická doba a rozsah infarktu myokardu (MI) se zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) a primární perkutánní koronární intervencí (PCI) (ITEMMRI)
Ischemická doba a rozsah infarktu myokardu se zobrazením srdeční magnetické rezonance u pacientů se STEMI a studie primární perkutánní koronární intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Snímek srdeční magnetické rezonance (CMRI) je preferovanou metodou hodnocení velikosti a funkce infarktu myokardu. Vztah mezi změnami CMRI a ischemickým časem [doba nástupu symptomu do aktivace zařízení (S2D)] u pacientů s primární perkutánní koronární intervencí (PCI) však není dobře pochopen.
Hypotéza:
Vyšetřovatelé budou testovat primární hypotézu, že existuje silná (alespoň 70 %) přímá korelace mezi časem S2D a velikostí infarktu pomocí CMRI a inverzní korelace se záchranou myokardu.
Metoda:
Vyšetřovatelé budou studovat prospektivní kohortu 80 po sobě jdoucích pacientů se STEMI a primární PCI. Vyšetřovatelé provedou CMRI v den 3 až 1 po STEMI a opakování CMRI 30 až 40 dní po STEMI.
Kritéria vyloučení:
Vyšetřovatelé vyloučí pacienty s 1) lézí viníka v distální tepně, 2) glomerulární filtrací (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2, 3) – kardiostimulátor, defibrilátor, svorky na aneuryzma, 4) – tělesná hmotnost > 400 liber, 5) – historie alergických reakcí na kontrastní látky na bázi gadlinia a 6) – ti, kteří se nechtějí účastnit protokolu studie.
Měření výsledku:
Primárním výsledným měřítkem je CMRI velikost infarktu myokardu (jizva). Sekundární výsledky zahrnují CMRI transmuralitu jizvy, rizikovou oblast, index záchrany myokardu, mikrovaskulární obstrukci (MVO), trombus levé komory (LV) a ejekční frakci LK (EF). Mezi důležité kovariáty patří symptomy a rozlišení ST segmentu před a po PCI, maximální srdeční troponin (cTn) a angiografický průtok TIMI a stupeň perfuze myokardu.
Následovat:
Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinické příznaky, EKG, elevace cTn a nálezy koronární katetrizace v souladu s akutním STEMI a s primární PCI, s věkem vyšším než 18 let a GFR >= 60 ml/min/1,73 m2.
Kritéria vyloučení:
- Renální dysfunkce (clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2)
- Těhotenství nebo kojení
- Standardní kontraindikace MRI pro implantovaná feromagnetická zařízení - tj.: kardiostimulátory, defibrilátor (AICD) a svorky na aneuryzma
- Tělesná hmotnost > 400 liber
- Neochotný podílet se na výzkumném protokolu
- Anamnéza alergických reakcí na kontrastní látky na bázi gadlinia.
- Příliš kriticky nemocný na to, aby dostal MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Příspěvek STEMI
Populace studie se bude skládat z dospělých pacientů s akutním STEMI a primární PCI s jasnou identifikací nástupu symptomů, kteří jsou ochotni účastnit se výzkumného protokolu a nemají žádné z vylučovacích kritérií.
Screening pacientů bude probíhat po primární PCI v srdeční katetrizační laboratoři nebo na koronární jednotce.
Účast bude nabídnuta všem, kteří splňují kritéria způsobilosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infarktu myokardu CMRI
Časové okno: Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
Primárním výsledným měřítkem je CMRI velikost infarktu myokardu (jizva).
|
Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CMRI transmuralita jizvy
Časové okno: Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
Sekundární výsledky zahrnují CMRI transmuralitu jizvy, rizikovou oblast, index záchrany myokardu, mikrovaskulární obstrukci (MVO), trombus levé komory (LV) a ejekční frakci LK (EF).
Mezi důležité kovariáty patří symptomy a rozlišení ST segmentu před a po PCI, maximální srdeční troponin (cTn) a angiografický průtok TIMI a stupeň perfuze myokardu.
|
Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
|
CMRI oblast ohrožena
Časové okno: Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
Sekundární výsledky zahrnují CMRI transmuralitu jizvy, rizikovou oblast, index záchrany myokardu, mikrovaskulární obstrukci (MVO), trombus levé komory (LV) a ejekční frakci LK (EF).
Mezi důležité kovariáty patří symptomy a rozlišení ST segmentu před a po PCI, maximální srdeční troponin (cTn) a angiografický průtok TIMI a stupeň perfuze myokardu.
|
Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
|
CMRI index záchrany myokardu
Časové okno: Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
Sekundární výsledky zahrnují CMRI transmuralitu jizvy, rizikovou oblast, index záchrany myokardu, mikrovaskulární obstrukci (MVO), trombus levé komory (LV) a ejekční frakci LK (EF).
Mezi důležité kovariáty patří symptomy a rozlišení ST segmentu před a po PCI, maximální srdeční troponin (cTn) a angiografický průtok TIMI a stupeň perfuze myokardu.
|
Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
|
CMRI mikrovaskulární obstrukce (MVO)
Časové okno: Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výsledky zahrnují CMRI transmuralitu jizvy, rizikovou oblast, index záchrany myokardu, mikrovaskulární obstrukci (MVO), trombus levé komory (LV) a ejekční frakci LK (EF).
Mezi důležité kovariáty patří symptomy a rozlišení ST segmentu před a po PCI, maximální srdeční troponin (cTn) a angiografický průtok TIMI a stupeň perfuze myokardu.
|
Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících
|
|
CMRI trombus levé komory (LV).
Časové okno: Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
Sekundární výsledky zahrnují CMRI transmuralitu jizvy, rizikovou oblast, index záchrany myokardu, mikrovaskulární obstrukci (MVO), trombus levé komory (LV) a ejekční frakci LK (EF).
Mezi důležité kovariáty patří symptomy a rozlišení ST segmentu před a po PCI, maximální srdeční troponin (cTn) a angiografický průtok TIMI a stupeň perfuze myokardu.
|
Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
|
CMRI LV ejekční frakce (EF)
Časové okno: Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
Sekundární výsledky zahrnují CMRI transmuralitu jizvy, rizikovou oblast, index záchrany myokardu, mikrovaskulární obstrukci (MVO), trombus levé komory (LV) a ejekční frakci LK (EF).
Mezi důležité kovariáty patří symptomy a rozlišení ST segmentu před a po PCI, maximální srdeční troponin (cTn) a angiografický průtok TIMI a stupeň perfuze myokardu.
|
Pacienti budou sledováni opakovaným CMRI po 30 až 40 dnech a telefonickým průzkumem po 6 měsících a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ron Waksman, MD, WHC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITEMMRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .