Iskemisk tid og omfang av hjerteinfarkt (MI) med hjertemagnetisk resonansavbildning (CMRI) hos pasienter med ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) og primær perkutan koronar intervensjon (PCI) studie (ITEMMRI)
Iskemisk tid og omfang av hjerteinfarkt med hjertemagnetisk resonansbilde hos pasienter med STEMI og primær perkutan koronar intervensjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Cardiac magnetic resonance image (CMRI) er den foretrukne metoden for å vurdere myokardinfarktets størrelse og funksjon. Imidlertid er forholdet mellom CMRI-endringer og iskemisk tid [symptomstart til enhetsaktiveringstid (S2D)] hos pasienter med primær perkutan koronar intervensjon (PCI) ikke godt forstått.
Hypotese:
Etterforskerne vil teste den primære hypotesen om at det er sterk (minst 70 %) direkte korrelasjon mellom S2D-tiden og infarktstørrelsen ved CMRI og invers korrelasjon med myokardberging.
Metode:
Etterforskerne vil studere en prospektiv kohort på 80 påfølgende pasienter med STEMI og primær PCI. Undersøkerne vil utføre CMRI på dag 3 til 1 etter STEMI og en gjentatt CMRI 30 til 40 dager etter STEMI.
Ekskluderingskriterier:
Etterforskerne vil ekskludere pasienter med 1)-skyldig lesjon i den distale arterien, 2)-glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2, 3)-pacemaker, defibrillator, aneurismeklemmer, 4)-kroppsvekt > 400lb, 5)-historie av allergiske reaksjoner på gadliniumbaserte kontrastmidler, og 6)-de som ikke vil delta i studieprotokollen.
Resultatmåling:
Det primære utfallsmålet er CMRI myokardinfarktstørrelsen (arr). De sekundære resultatene inkluderer CMRI-transmuralitet av arr, risikoområde, myokard-redningsindeks, mikrovaskulær obstruksjon (MVO), venstre ventrikkel (LV) trombe og LV ejeksjonsfraksjon (EF). Viktige kovariater inkluderer symptomer og ST-segmentoppløsning før og etter PCI, peak cardiac troponin (cTn), og angiografisk TIMI flow og myokardperfusjonsgrad.
Følge opp:
Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske trekk, EKG, cTn-høyde og koronarkateteriseringsfunn samsvarer med et akutt STEMI og har primær PCI, med alder over 18 år, og GFR >= 60 ml/min/1,73 m2.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73 m2)
- Graviditet eller amming
- Standard kontraindikasjoner for MR for implanterte ferromagnetiske enheter - dvs. pacemakere, defibrillator (AICD) og aneurismeklemmer
- Kroppsvekt > 400lb
- Ikke villig til å delta i forskningsprotokollen
- Anamnese med allergiske reaksjoner på gadliniumbaserte kontrastmidler.
- For kritisk syk til å ta MR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Post STEMI
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med akutt STEMI og primær PCI med klar identifikasjon av symptomdebut, villige til å delta i forskningsprotokollen og ikke ha noen av eksklusjonskriteriene.
Pasientscreening vil finne sted etter primær PCI i hjertekateteriseringslaboratoriet eller i koronaravdelingen.
Deltakelse vil bli tilbudt alle de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMRI myokardinfarkt størrelse
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
Det primære utfallsmålet er CMRI myokardinfarktstørrelsen (arr).
|
Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMRI transmuralitet av arr
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
De sekundære resultatene inkluderer CMRI-transmuralitet av arr, risikoområde, myokard-redningsindeks, mikrovaskulær obstruksjon (MVO), venstre ventrikkel (LV) trombe og LV ejeksjonsfraksjon (EF).
Viktige kovariater inkluderer symptomer og ST-segmentoppløsning før og etter PCI, peak cardiac troponin (cTn), og angiografisk TIMI flow og myokardperfusjonsgrad.
|
Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
|
CMRI-område i fare
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
De sekundære resultatene inkluderer CMRI-transmuralitet av arr, risikoområde, myokard-redningsindeks, mikrovaskulær obstruksjon (MVO), venstre ventrikkel (LV) trombe og LV ejeksjonsfraksjon (EF).
Viktige kovariater inkluderer symptomer og ST-segmentoppløsning før og etter PCI, peak cardiac troponin (cTn), og angiografisk TIMI flow og myokardperfusjonsgrad.
|
Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
|
CMRI myocardial salvage indeks
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
De sekundære resultatene inkluderer CMRI-transmuralitet av arr, risikoområde, myokard-redningsindeks, mikrovaskulær obstruksjon (MVO), venstre ventrikkel (LV) trombe og LV ejeksjonsfraksjon (EF).
Viktige kovariater inkluderer symptomer og ST-segmentoppløsning før og etter PCI, peak cardiac troponin (cTn), og angiografisk TIMI flow og myokardperfusjonsgrad.
|
Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
|
CMRI mikrovaskulær obstruksjon (MVO)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder
|
De sekundære resultatene inkluderer CMRI-transmuralitet av arr, risikoområde, myokard-redningsindeks, mikrovaskulær obstruksjon (MVO), venstre ventrikkel (LV) trombe og LV ejeksjonsfraksjon (EF).
Viktige kovariater inkluderer symptomer og ST-segmentoppløsning før og etter PCI, peak cardiac troponin (cTn), og angiografisk TIMI flow og myokardperfusjonsgrad.
|
Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder
|
|
CMRI venstre ventrikkel (LV) trombe
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
De sekundære resultatene inkluderer CMRI-transmuralitet av arr, risikoområde, myokard-redningsindeks, mikrovaskulær obstruksjon (MVO), venstre ventrikkel (LV) trombe og LV ejeksjonsfraksjon (EF).
Viktige kovariater inkluderer symptomer og ST-segmentoppløsning før og etter PCI, peak cardiac troponin (cTn), og angiografisk TIMI flow og myokardperfusjonsgrad.
|
Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
|
CMRI LV ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
De sekundære resultatene inkluderer CMRI-transmuralitet av arr, risikoområde, myokard-redningsindeks, mikrovaskulær obstruksjon (MVO), venstre ventrikkel (LV) trombe og LV ejeksjonsfraksjon (EF).
Viktige kovariater inkluderer symptomer og ST-segmentoppløsning før og etter PCI, peak cardiac troponin (cTn), og angiografisk TIMI flow og myokardperfusjonsgrad.
|
Pasienter vil bli fulgt med gjentatt CMRI etter 30 til 40 dager og med telefonundersøkelse etter 6 måneder og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ron Waksman, MD, WHC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITEMMRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .