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ブプレノルフィンによるコカイン使用の削減 (CURB)

2021年10月1日 更新者：University of California, Los Angeles

ブプレノルフィンによるコカイン使用の削減 (CURB)

この研究の目的は、コカイン依存症の治療のためのナルトレキソンの存在下でのブプレノルフィンの安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、ナルトレキソンの存在下でのブプレノルフィンの有用性を、コカインの使用を減らすのに役立つ可能性のある薬物として評価し、理論的および実践的な中毒医学の両方にとって非常に重要な研究の方向性を開始します. ブプレノルフィンは、舌下ブプレノルフィン＋ナロキソン錠剤（Ｓｕｂｏｘｏｎｅ（登録商標）、「ＢＵＰ」）として提供される。 ナルトレキソンは、注射による徐放性（XR）ナルトレキソンとして提供されます（Vivitrol（登録商標）、「XR-NTX」）。

この多施設二重盲検プラセボ対照試験では、参加者は次の 3 つの投薬条件のいずれかにランダムに割り当てられます。またはプラセボとナルトレキソン（PLB + XR-NTX）を8週間治療。 参加者は、観察された投薬管理、持ち帰り薬の提供、安全性の収集、医療、薬物使用、心理的、およびコンプライアンスのために、週に3回（8週間の治療期間全体で合計24回）診療所を訪問する予定です。対策。 さらに、すべての参加者は、週 1 回の個別の認知行動療法 (CBT) セッションに参加する予定です。

このプロトコルは、コカイン依存症の可能な治療法としてブプレノルフィンをテストするこれら 3 つの投薬条件の効果を探ります。 この研究は、科学を進歩させ、投薬情報を提供し、この集団における2つの薬の組み合わせの効果を特徴付けます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 全身健康状態良好
  • コカイン依存症の診断および統計マニュアル (DSM)-IV 基準を満たす
  • -過去1年間のオピオイド依存または過去1年間のオピオイド乱用のDSM-IV基準を満たす、または過去1年間のオピオイド使用と生涯のオピオイド依存の歴史
  • コカイン依存症の治療に興味がある
  • -研究手順を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供するのに十分な英語を話すことができる
  • -研究手順と要件を満たし、遵守できる
  • -出産の可能性のある女性の場合、研究期間中の避妊の実践と効果的な方法

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究薬に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -研究の臨床医の判断で、薬物による最近または進行中の治療は、研究薬と逆に相互作用するか、研究への参加を妨げる可能性があります
  • -アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静剤-睡眠薬の使用の現在のパターンを持っている 研究の臨床医によって決定され、安全な参加を妨げる
  • -肝機能検査の結果が、正常またはその他の除外臨床検査値の上限の5倍を超える
  • -研究への参加を困難または危険にする深刻な病状または急性精神障害
  • 研究期間中その地域にとどまることを妨げる可能性のある保留中の行動または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BUP4+XR-NTX
8週間の治療のための4mgのブプレノルフィンとナルトレキソン
薬：ブプレノルフィン + ナルトレキソン
成功したナロキソンチャレンジ、注射による徐放性ナルトレキソンへの誘導（Vivitrol®）、および適格性の最終評価に続いて、参加者は3つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます：4mgのブプレノルフィンとナルトレキソン、16mgのブプレノルフィンとナルトレキソン、または8週間の治療のためのプラセボとナルトレキソン。 ランダム割り当ては、3 つの条件のいずれかに 1:1:1 の比率で行われます。 無作為化は、部位およびオピオイド使用レベルに従って階層化されます。
他の名前：
  • ビビトロール
  • サボソン
  • ブプレノルフィン/ナロキソン
  • 徐放性注射用ナルトレキソン
実験的：BUP16+XR-NTX
8週間の治療で16mgのブプレノルフィンとナルトレキソン
薬：ブプレノルフィン + ナルトレキソン
成功したナロキソンチャレンジ、注射による徐放性ナルトレキソンへの誘導（Vivitrol®）、および適格性の最終評価に続いて、参加者は3つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます：4mgのブプレノルフィンとナルトレキソン、16mgのブプレノルフィンとナルトレキソン、または8週間の治療のためのプラセボとナルトレキソン。 ランダム割り当ては、3 つの条件のいずれかに 1:1:1 の比率で行われます。 無作為化は、部位およびオピオイド使用レベルに従って階層化されます。
他の名前：
  • ビビトロール
  • サボソン
  • ブプレノルフィン/ナロキソン
  • 徐放性注射用ナルトレキソン
ACTIVE_COMPARATOR：PLB+XR-NTX
8週間の治療のためのナルトレキソン
薬：プラセボ + ナルトレキソン
成功したナロキソンチャレンジ、注射による徐放性ナルトレキソンへの誘導（Vivitrol®）、および適格性の最終評価に続いて、参加者は3つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます：4mgのブプレノルフィンとナルトレキソン、16mgのブプレノルフィンとナルトレキソン、または8週間の治療のためのプラセボとナルトレキソン。 ランダム割り当ては、3 つの条件のいずれかに 1:1:1 の比率で行われます。 無作為化は、部位およびオピオイド使用レベルに従って階層化されます。
他の名前：
  • ビビトロール
  • 徐放性注射用ナルトレキソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告によって測定されたコカイン使用日数、週3回の尿中薬物スクリーニングによって裏付けられた
時間枠：治療フェーズの最後の 30 日間、試験の 25 ～ 54 日目
コカイン使用の自己申告日数は、尿薬物スクリーニング (UDS) で裏付けられました。
治療フェーズの最後の 30 日間、試験の 25 ～ 54 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Andrew J. Saxon, M.D.、VA Puget Sound Health Care System
  • 主任研究者：Larissa J. Mooney, M.D.、University of California, Los Angeles

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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