Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kokainbrug med buprenorphin (CURB)

1. oktober 2021 opdateret af: University of California, Los Angeles

Reduktion af kokainbrug med buprenorphin (CURB)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​buprenorphin i nærvær af naltrexon til behandling af kokainafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil vurdere nytten af ​​buprenorphin i nærvær af naltrexon som en potentiel medicin, der er nyttig til at reducere kokainbrug, og påbegynde en forskningsretning af stor betydning for både teoretisk og praktisk afhængighedsmedicin. Buprenorphin vil blive leveret som sublinguale buprenorphin+naloxon-tabletter (Suboxone®, "BUP"). Naltrexon leveres som naltrexon med forlænget frigivelse (XR) ved injektion (Vivitrol®, "XR-NTX").

I dette multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil deltagerne tilfældigt tildeles en af ​​tre medicintilstande: 4mg buprenorphin plus naltrexon (BUP4+XR-NTX), 16mg buprenorphin plus naltrexon (BUP16+XR-NTX), eller placebo plus naltrexon (PLB+XR-NTX) i 8 ugers behandling. Deltagerne vil blive planlagt til klinikbesøg tre gange om ugen (i alt 24 besøg i den 8-ugers behandlingsperiode) for observeret medicinadministration, levering af med-hjem medicin, indsamling af sikkerhed, medicinsk, stofbrug, psykologisk og overholdelse foranstaltninger. Derudover vil alle deltagere blive planlagt til individuelle kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner en gang om ugen.

Denne protokol vil undersøge virkningerne af disse tre medicinbetingelser for at teste buprenorphin som en mulig behandling for kokainafhængighed. Denne undersøgelse vil fremme videnskaben, give doseringsinformation og karakterisere virkningerne af kombinationen af ​​de to medikamenter i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Ved et generelt godt helbred
  • Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier for kokainafhængighed
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for sidste års opioidafhængighed ELLER sidste års opioidmisbrug ELLER har tidligere års opioidbrug og en historie med opioidafhængighed i løbet af livet
  • Interesseret i at modtage behandling for kokainafhængighed
  • Kunne tale engelsk tilstrækkeligt til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • I stand til at tilfredsstille og overholde studieprocedurer og krav
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, villig til at praktisere og effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Nylig eller igangværende behandling med medicin, der efter undersøgelsens læges vurdering kunne interagere negativt med undersøgelseslægemidler eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Har et aktuelt mønster af alkohol, benzodiazepin eller anden beroligende-hypnotisk brug, som bestemt af undersøgelsens læge, hvilket ville udelukke sikker deltagelse
  • Leverfunktionstestresultater større end 5 gange den øvre grænse for normale eller andre ekskluderende kliniske laboratorietestværdier
  • Alvorlig medicinsk tilstand eller akut psykiatrisk lidelse, der ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller usikker
  • Afventende handling eller situation, der kan forhindre at blive i området under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BUP4+XR-NTX
4mg buprenorphin plus naltrexon i 8 ugers behandling
Medicin: Buprenorphin + Naltrexon
Efter en vellykket naloxon-udfordring, induktion på naltrexon med forlænget frigivelse ved injektion (Vivitrol®) og en endelig vurdering af egnethed, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre betingelser: 4 mg buprenorphin plus naltrexon, 16 mg buprenorphin plus naltrexon, eller placebo plus naltrexon i 8 ugers behandling. Tilfældig tildeling vil være i forholdet 1:1:1 til en af ​​tre betingelser. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til sted og opioidbrugsniveauer.
Andre navne:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorphin/naloxon
  • injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: BUP16+XR-NTX
16 mg buprenorphin plus naltrexon i 8 ugers behandling
Medicin: Buprenorphin + Naltrexon
Efter en vellykket naloxon-udfordring, induktion på naltrexon med forlænget frigivelse ved injektion (Vivitrol®) og en endelig vurdering af egnethed, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre betingelser: 4 mg buprenorphin plus naltrexon, 16 mg buprenorphin plus naltrexon, eller placebo plus naltrexon i 8 ugers behandling. Tilfældig tildeling vil være i forholdet 1:1:1 til en af ​​tre betingelser. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til sted og opioidbrugsniveauer.
Andre navne:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorphin/naloxon
  • injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltrexon i 8 ugers behandling
Medicin: Placebo + Naltrexon
Efter en vellykket naloxon-udfordring, induktion på naltrexon med forlænget frigivelse ved injektion (Vivitrol®) og en endelig vurdering af egnethed, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre betingelser: 4 mg buprenorphin plus naltrexon, 16 mg buprenorphin plus naltrexon, eller placebo plus naltrexon i 8 ugers behandling. Tilfældig tildeling vil være i forholdet 1:1:1 til en af ​​tre betingelser. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til sted og opioidbrugsniveauer.
Andre navne:
  • Vivitrol
  • injicerbar naltrexon med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbrugsdage målt ved selvrapportering, bekræftet af 3 gange ugentlige urinstofskærme
Tidsramme: sidste 30 dage af behandlingsfasen, studiedage 25-54
Selvrapporterede dage med kokainbrug bekræftet med urinstofskærme (UDS).
sidste 30 dage af behandlingsfasen, studiedage 25-54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Ledende efterforsker: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (SKØN)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Buprenorphin + Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner