Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja używania kokainy za pomocą buprenorfiny (CURB)

1 października 2021 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Redukcja używania kokainy za pomocą buprenorfiny (CURB)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności buprenorfiny w obecności naltreksonu w leczeniu uzależnienia od kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten oceni przydatność buprenorfiny w obecności naltreksonu jako potencjalnego leku przydatnego w ograniczaniu używania kokainy, rozpoczynając kierunek badań o dużym znaczeniu zarówno dla teoretycznej, jak i praktycznej medycyny uzależnień. Buprenorfina będzie dostarczana w postaci podjęzykowych tabletek zawierających buprenorfinę + nalokson (Suboxone®, „BUP”). Naltrekson będzie dostarczany jako naltrekson o przedłużonym uwalnianiu (XR) przez wstrzyknięcie (Vivitrol®, „XR-NTX”).

W tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech leków: 4 mg buprenorfiny plus naltrekson (BUP4+XR-NTX), 16 mg buprenorfiny plus naltrekson (BUP16+XR-NTX), lub placebo plus naltrekson (PLB+XR-NTX) przez 8 tygodni leczenia. Uczestnicy zostaną zaplanowani na wizyty w klinice trzy razy w tygodniu (w sumie 24 wizyty w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia) w celu obserwowanego podawania leków, dostarczania leków do domu, zbierania informacji dotyczących bezpieczeństwa, medycznych, związanych z używaniem narkotyków, psychologicznych i zgodności środki. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na raz w tygodniu indywidualne sesje terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Protokół ten zbada wpływ tych trzech leków, aby przetestować buprenorfinę jako możliwe leczenie uzależnienia od kokainy. Badanie to przyczyni się do postępu naukowego, dostarczy informacji o dawkowaniu i scharakteryzuje skutki połączenia dwóch leków w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-IV dotyczące uzależnienia od kokainy
  • Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów w ciągu ostatniego roku LUB nadużywania opioidów w ciągu ostatniego roku LUB używania opioidów w ciągu ostatniego roku i uzależnienia od opioidów w ciągu całego życia
  • Zainteresowany leczeniem uzależnienia od kokainy
  • Potrafi mówić po angielsku w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Potrafi spełniać i stosować się do procedur i wymagań badawczych
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chętna do praktyki i skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia lub wrażliwość na badane leki
  • Niedawne lub trwające leczenie lekami, które w ocenie lekarza prowadzącego badanie mogą wchodzić w niekorzystne interakcje z badanymi lekami lub zakłócać udział w badaniu
  • Mają aktualne wzorce używania alkoholu, benzodiazepin lub innych środków uspokajająco-nasennych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, co wyklucza bezpieczne uczestnictwo
  • Wyniki testów czynnościowych wątroby ponad 5-krotnie przekraczające górną granicę normy lub innych wykluczających wartości laboratoryjnych testów klinicznych
  • Poważny stan zdrowia lub ostre zaburzenie psychiczne, które mogłoby utrudnić lub zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Oczekiwanie na działanie lub sytuację, które mogą uniemożliwić pozostanie w obszarze na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: BUP4+XR-NTX
4 mg buprenorfiny plus naltrekson przez 8 tygodni leczenia
Lek: Buprenorfina + Naltrekson
Po udanej prowokacji naloksonem, indukcji naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu przez wstrzyknięcie (Vivitrol®) i ostatecznej ocenie kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 4 mg buprenorfiny plus naltrekson, 16 mg buprenorfiny plus naltrekson lub placebo plus naltrekson przez 8 tygodni leczenia. Przydział losowy będzie odbywał się w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech warunków. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z miejscem i poziomem używania opioidów.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfina/nalokson
  • naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
EKSPERYMENTALNY: BUP16+XR-NTX
16 mg buprenorfiny plus naltrekson przez 8 tygodni leczenia
Lek: Buprenorfina + Naltrekson
Po udanej prowokacji naloksonem, indukcji naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu przez wstrzyknięcie (Vivitrol®) i ostatecznej ocenie kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 4 mg buprenorfiny plus naltrekson, 16 mg buprenorfiny plus naltrekson lub placebo plus naltrekson przez 8 tygodni leczenia. Przydział losowy będzie odbywał się w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech warunków. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z miejscem i poziomem używania opioidów.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfina/nalokson
  • naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltrekson przez 8 tygodni leczenia
Lek: Placebo + Naltrekson
Po udanej prowokacji naloksonem, indukcji naltreksonem o przedłużonym uwalnianiu przez wstrzyknięcie (Vivitrol®) i ostatecznej ocenie kwalifikowalności, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków: 4 mg buprenorfiny plus naltrekson, 16 mg buprenorfiny plus naltrekson lub placebo plus naltrekson przez 8 tygodni leczenia. Przydział losowy będzie odbywał się w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech warunków. Randomizacja zostanie podzielona na straty zgodnie z miejscem i poziomem używania opioidów.
Inne nazwy:
  • Vivitrol
  • naltrekson do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni używania kokainy mierzona na podstawie samoopisu, potwierdzona przez przeprowadzane trzy razy w tygodniu badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni fazy leczenia, dni badania 25-54
Zgłaszane przez siebie dni używania kokainy potwierdzone badaniami na obecność narkotyków w moczu (UDS).
ostatnie 30 dni fazy leczenia, dni badania 25-54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Główny śledczy: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Buprenorfina + Naltrekson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj