Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av kokainbruk med buprenorfin (CURB)

1. oktober 2021 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Reduksjon av kokainbruk med buprenorfin (CURB)

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til buprenorfin i nærvær av naltrekson for behandling av kokainavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil vurdere nytten av buprenorfin i nærvær av naltrekson som et potensielt medikament nyttig for å redusere kokainbruk, og starte en forskningsretning av stor betydning for både teoretisk og praktisk avhengighetsmedisin. Buprenorfin vil bli gitt som sublinguale buprenorfin+naloxon-tabletter (Suboxone®, "BUP"). Naltrekson vil bli gitt som forlenget frigivelse (XR) naltrekson ved injeksjon (Vivitrol®, "XR-NTX").

I denne multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil deltakerne tilfeldig tildeles en av tre medisintilstander: 4mg buprenorfin pluss naltrekson (BUP4+XR-NTX), 16mg buprenorfin pluss naltrekson (BUP16+XR-NTX), eller placebo pluss naltrekson (PLB+XR-NTX) i 8 ukers behandling. Deltakerne vil bli planlagt for klinikkbesøk tre ganger ukentlig (for totalt 24 besøk i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden) for observert medisinadministrasjon, levering av medisiner som kan tas med hjem, innsamling av sikkerhet, medisinsk, narkotikabruk, psykologisk og etterlevelse målinger. I tillegg vil alle deltakerne bli planlagt for individuelle kognitiv atferdsterapi (CBT) økter en gang i uken.

Denne protokollen vil utforske effekten av disse tre medikamentbetingelsene for å teste buprenorfin som en mulig behandling for kokainavhengighet. Denne studien vil fremme vitenskapen, gi doseringsinformasjon og karakterisere effekten av kombinasjonen av de to medisinene i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Ved god generell helse
  • Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier for kokainavhengighet
  • Oppfyll DSM-IV-kriteriene for siste års opioidavhengighet ELLER siste års opioidmisbruk ELLER har tidligere års opioidbruk og en historie med opioidavhengighet i løpet av livet
  • Interessert i å motta behandling for kokainavhengighet
  • Kunne snakke engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • Kunne tilfredsstille og etterleve studieprosedyrer og krav
  • Hvis kvinne i fertil alder, villig til å praktisere og effektiv prevensjonsmetode for varigheten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjent allergi eller følsomhet for å studere medisiner
  • Nylig eller pågående behandling med medisiner som, etter den medisinske klinikerens vurdering, kan interagere negativt med studiemedikamenter eller forstyrre studiedeltakelsen
  • Ha et nåværende mønster av alkohol, benzodiazepin eller annen beroligende-hypnotisk bruk, som bestemt av den medisinske klinikeren i studien, noe som vil utelukke sikker deltakelse
  • Leverfunksjonstestresultater større enn 5 ganger øvre grense for normale eller andre ekskluderende kliniske laboratorietestverdier
  • Alvorlig medisinsk tilstand eller akutt psykiatrisk lidelse som vil gjøre studiedeltakelse vanskelig eller utrygt
  • Avventende handling eller situasjon som kan forhindre å forbli i området så lenge studien varer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BUP4+XR-NTX
4mg buprenorfin pluss naltrekson i 8 ukers behandling
Legemiddel: Buprenorfin + Naltrekson
Etter en vellykket naloksonutfordring, induksjon på naltrekson med forlenget frigjøring ved injeksjon (Vivitrol®), og en endelig vurdering av kvalifisering, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de tre forholdene: 4 mg buprenorfin pluss naltrekson, 16 mg buprenorfin pluss naltrekson, eller placebo pluss naltrekson i 8 ukers behandling. Tilfeldig tildeling vil være i forholdet 1:1:1 til en av tre forhold. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til området og opioidbruksnivåer.
Andre navn:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfin/naloxon
  • injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse
EKSPERIMENTELL: BUP16+XR-NTX
16 mg buprenorfin pluss naltrekson i 8 ukers behandling
Legemiddel: Buprenorfin + Naltrekson
Etter en vellykket naloksonutfordring, induksjon på naltrekson med forlenget frigjøring ved injeksjon (Vivitrol®), og en endelig vurdering av kvalifisering, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de tre forholdene: 4 mg buprenorfin pluss naltrekson, 16 mg buprenorfin pluss naltrekson, eller placebo pluss naltrekson i 8 ukers behandling. Tilfeldig tildeling vil være i forholdet 1:1:1 til en av tre forhold. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til området og opioidbruksnivåer.
Andre navn:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfin/naloxon
  • injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltrekson i 8 ukers behandling
Legemiddel: Placebo + Naltrekson
Etter en vellykket naloksonutfordring, induksjon på naltrekson med forlenget frigjøring ved injeksjon (Vivitrol®), og en endelig vurdering av kvalifisering, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av de tre forholdene: 4 mg buprenorfin pluss naltrekson, 16 mg buprenorfin pluss naltrekson, eller placebo pluss naltrekson i 8 ukers behandling. Tilfeldig tildeling vil være i forholdet 1:1:1 til en av tre forhold. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til området og opioidbruksnivåer.
Andre navn:
  • Vivitrol
  • injiserbart naltrekson med utvidet frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kokainbruksdager målt ved selvrapportering, bekreftet av tre ganger ukentlige urinmedisinsskjermer
Tidsramme: siste 30 dager av behandlingsfasen, studiedager 25-54
Selvrapporterte dager med kokainbruk bekreftet med urinstoffskjermer (UDS).
siste 30 dager av behandlingsfasen, studiedager 25-54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Hovedetterforsker: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere