Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska kokainanvändning med buprenorfin (CURB)

1 oktober 2021 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Minskad kokainanvändning med buprenorfin (CURB)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effektiviteten av buprenorfin i närvaro av naltrexon för behandling av kokainberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att utvärdera användbarheten av buprenorfin i närvaro av naltrexon som en potentiell medicin som är användbar för att minska kokainanvändning, och påbörjar en forskningsinriktning av stor betydelse för både teoretisk och praktisk beroendemedicin. Buprenorfin kommer att tillhandahållas som sublinguala buprenorfin+naloxontabletter (Suboxone®, "BUP"). Naltrexon kommer att tillhandahållas som naltrexon med förlängd frisättning (XR) genom injektion (Vivitrol®, "XR-NTX").

I denna multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer deltagarna slumpmässigt tilldelas ett av tre medicintillstånd: 4mg buprenorfin plus naltrexon (BUP4+XR-NTX), 16mg buprenorfin plus naltrexon (BUP16+XR-NTX), eller placebo plus naltrexon (PLB+XR-NTX) under 8 veckors behandling. Deltagarna kommer att schemaläggas för klinikbesök tre gånger i veckan (för totalt 24 besök under den 8 veckor långa behandlingsperioden) för observerad medicinering, tillhandahållande av hemmedicinering, insamling av säkerhet, medicin, droganvändning, psykologisk och efterlevnad åtgärder. Dessutom kommer alla deltagare att schemaläggas för individuell kognitiv beteendeterapi (KBT) en gång i veckan.

Detta protokoll kommer att undersöka effekterna av dessa tre läkemedelstillstånd för att testa buprenorfin som en möjlig behandling för kokainberoende. Denna studie kommer att främja vetenskapen, tillhandahålla doseringsinformation och karakterisera effekterna av kombinationen av de två läkemedlen i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • Vid god allmän hälsa
  • Möt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier för kokainberoende
  • Uppfyll DSM-IV-kriterierna för opioidberoende under det senaste året ELLER missbruk av opioid under det senaste året ELLER har haft opioidanvändning under det senaste året och en historia av opioidberoende under livets gång
  • Intresserad av att få behandling för kokainberoende
  • Kunna tala engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Kunna tillfredsställa och följa studieprocedurer och krav
  • Om kvinna i fertil ålder, villig att öva och effektiv metod för preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd allergi eller känslighet för studier av mediciner
  • Nylig eller pågående behandling med mediciner som, enligt studieläkarens bedömning, skulle kunna interagera negativt med studieläkemedel eller störa studiedeltagandet
  • Har ett aktuellt mönster av alkohol, bensodiazepin eller annan sedativa-hypnotisk användning, som bestämts av studiens medicinska läkare, vilket skulle utesluta säkert deltagande
  • Leverfunktionstestresultat som är större än 5 gånger den övre gränsen för normala eller andra exkluderande kliniska laboratorietestvärden
  • Allvarligt medicinskt tillstånd eller akut psykiatrisk störning som skulle göra studiedeltagande svårt eller osäkert
  • Avvaktande åtgärd eller situation som kan förhindra att du stannar kvar i området under hela studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: BUP4+XR-NTX
4mg buprenorfin plus naltrexon under 8 veckors behandling
Läkemedel: Buprenorfin + Naltrexon
Efter en lyckad naloxonutmaning, induktion på naltrexon med förlängd frisättning genom injektion (Vivitrol®) och en slutlig bedömning av behörighet, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av de tre tillstånden: 4 mg buprenorfin plus naltrexon, 16 mg buprenorfin plus naltrexon, eller placebo plus naltrexon under 8 veckors behandling. Slumpmässig tilldelning sker i förhållandet 1:1:1 till ett av tre villkor. Randomisering kommer att stratifieras enligt platsen och opioidanvändningsnivåer.
Andra namn:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfin/naloxon
  • injicerbar naltrexon med förlängd frisättning
EXPERIMENTELL: BUP16+XR-NTX
16 mg buprenorfin plus naltrexon under 8 veckors behandling
Läkemedel: Buprenorfin + Naltrexon
Efter en lyckad naloxonutmaning, induktion på naltrexon med förlängd frisättning genom injektion (Vivitrol®) och en slutlig bedömning av behörighet, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av de tre tillstånden: 4 mg buprenorfin plus naltrexon, 16 mg buprenorfin plus naltrexon, eller placebo plus naltrexon under 8 veckors behandling. Slumpmässig tilldelning sker i förhållandet 1:1:1 till ett av tre villkor. Randomisering kommer att stratifieras enligt platsen och opioidanvändningsnivåer.
Andra namn:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfin/naloxon
  • injicerbar naltrexon med förlängd frisättning
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltrexon under 8 veckors behandling
Läkemedel: Placebo + Naltrexon
Efter en lyckad naloxonutmaning, induktion på naltrexon med förlängd frisättning genom injektion (Vivitrol®) och en slutlig bedömning av behörighet, kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas ett av de tre tillstånden: 4 mg buprenorfin plus naltrexon, 16 mg buprenorfin plus naltrexon, eller placebo plus naltrexon under 8 veckors behandling. Slumpmässig tilldelning sker i förhållandet 1:1:1 till ett av tre villkor. Randomisering kommer att stratifieras enligt platsen och opioidanvändningsnivåer.
Andra namn:
  • Vivitrol
  • injicerbar naltrexon med förlängd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar för kokainanvändning mätt genom självrapportering, bekräftad av urindrogskärmar tre gånger i veckan
Tidsram: sista 30 dagarna av behandlingsfasen, studiedagar 25-54
Självrapporterade dagar av kokainanvändning bekräftas med urindrogskärmar (UDS).
sista 30 dagarna av behandlingsfasen, studiedagar 25-54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Huvudutredare: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buprenorfin + Naltrexon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera