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Redução do uso de cocaína com buprenorfina (CURB)

1 de outubro de 2021 atualizado por: University of California, Los Angeles

Redução do uso de cocaína com buprenorfina (CURB)

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da buprenorfina na presença de naltrexona para o tratamento da dependência de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto avaliará a utilidade da buprenorfina na presença de naltrexona como um potencial medicamento útil na redução do uso de cocaína, iniciando uma direção de pesquisa de grande importância para a medicina teórica e prática da dependência. A buprenorfina será fornecida na forma de comprimidos sublinguais de buprenorfina+naloxona (Suboxone®, "BUP"). A naltrexona será fornecida como naltrexona de liberação prolongada (XR) por injeção (Vivitrol®, "XR-NTX").

Neste estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, os participantes serão aleatoriamente designados para uma das três condições de medicação: 4mg de buprenorfina mais naltrexona (BUP4+XR-NTX), 16mg de buprenorfina mais naltrexona (BUP16+XR-NTX), ou placebo mais naltrexona (PLB+XR-NTX) por 8 semanas de tratamento. Os participantes serão agendados para visitas clínicas três vezes por semana (para um total de 24 visitas durante o período de tratamento de 8 semanas) para administração de medicação observada, fornecimento de medicação para casa, coleta de segurança, médica, uso de drogas, psicológica e conformidade medidas. Além disso, todos os participantes serão agendados para sessões individuais de Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) uma vez por semana.

Este protocolo irá explorar os efeitos dessas três condições de medicação para testar a buprenorfina como um possível tratamento para a dependência de cocaína. Este estudo irá avançar a ciência, fornecer informações de dosagem e caracterizar os efeitos da combinação dos dois medicamentos nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs (ISAP)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Bay Area Addiction Research and Treatment (BAART)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Addiction Research and Treatment Services (ARTS)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
        • Atlanta VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - Division of Substance Abuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue Hospital Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • CODA, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Recovery Centers of King County (RCKC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos de idade
  • Com boa saúde geral
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-IV para dependência de cocaína
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opioides no ano anterior OU abuso de opioides no ano anterior OU uso de opioides no ano anterior e história de dependência de opioides durante a vida
  • Interessado em receber tratamento para dependência de cocaína
  • Capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Capaz de satisfazer e cumprir os procedimentos e requisitos do estudo
  • Se mulher em idade fértil, disposta a praticar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Alergia conhecida ou sensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Tratamento recente ou em andamento com medicamentos que, na opinião do médico clínico do estudo, podem interagir adversamente com os medicamentos do estudo ou interferir na participação no estudo
  • Ter um padrão atual de uso de álcool, benzodiazepínico ou outro sedativo-hipnótico, conforme determinado pelo médico clínico do estudo, o que impediria a participação segura
  • Resultados do teste de função hepática superiores a 5 vezes o limite superior do normal ou outros valores de teste clínico de exclusão
  • Condição médica grave ou transtorno psiquiátrico agudo que tornaria a participação no estudo difícil ou insegura
  • Ação pendente ou situação que pode impedir a permanência na área durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BUP4+XR-NTX
4mg de buprenorfina mais naltrexona por 8 semanas de tratamento
Medicamento: Buprenorfina + Naltrexona
Após um desafio bem-sucedido de naloxona, indução de naltrexona de liberação prolongada por injeção (Vivitrol®) e uma avaliação final de elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições: 4 mg de buprenorfina mais naltrexona, 16 mg de buprenorfina mais naltrexona ou placebo mais naltrexona por 8 semanas de tratamento. A atribuição aleatória será em uma proporção de 1:1:1 para uma das três condições. A randomização será estratificada de acordo com o local e os níveis de uso de opioides.
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfina/naloxona
  • naltrexona injetável de liberação prolongada
EXPERIMENTAL: BUP16+XR-NTX
16mg de buprenorfina mais naltrexona por 8 semanas de tratamento
Medicamento: Buprenorfina + Naltrexona
Após um desafio bem-sucedido de naloxona, indução de naltrexona de liberação prolongada por injeção (Vivitrol®) e uma avaliação final de elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições: 4 mg de buprenorfina mais naltrexona, 16 mg de buprenorfina mais naltrexona ou placebo mais naltrexona por 8 semanas de tratamento. A atribuição aleatória será em uma proporção de 1:1:1 para uma das três condições. A randomização será estratificada de acordo com o local e os níveis de uso de opioides.
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • Suboxone
  • buprenorfina/naloxona
  • naltrexona injetável de liberação prolongada
ACTIVE_COMPARATOR: PLB+XR-NTX
naltrexona por 8 semanas de tratamento
Medicamento: Placebo + Naltrexona
Após um desafio bem-sucedido de naloxona, indução de naltrexona de liberação prolongada por injeção (Vivitrol®) e uma avaliação final de elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três condições: 4 mg de buprenorfina mais naltrexona, 16 mg de buprenorfina mais naltrexona ou placebo mais naltrexona por 8 semanas de tratamento. A atribuição aleatória será em uma proporção de 1:1:1 para uma das três condições. A randomização será estratificada de acordo com o local e os níveis de uso de opioides.
Outros nomes:
  • Vivitrol
  • naltrexona injetável de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de uso de cocaína medidos por auto-relato, corroborados por exames de drogas na urina três vezes por semana
Prazo: 30 dias finais da Fase de Tratamento, dias de estudo 25-54
Dias auto-relatados de uso de cocaína corroboraram com testes de drogas na urina (UDS).
30 dias finais da Fase de Tratamento, dias de estudo 25-54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J. Saxon, M.D., VA Puget Sound Health Care System
  • Investigador principal: Larissa J. Mooney, M.D., University of California, Los Angeles

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-CTN-0048
  • U10DA013045 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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